北京推出醫療器械政策服務“一鍵通”，企業辦事高效又輕鬆！

近日，北京市藥品監督管理局發布醫療器械政策與服務“一鍵通”指南，這一創新服務舉措整合了政策谘詢、流程辦理和創新服務資源，致力於為醫療器械企業提供更加高效、便捷的服務體驗。

據了解，該指南特別梳理了最常用、最核心的服務入口和資源，幫助企業快速定位所需服務，解決企業在醫療器械產品注冊過程中“找不到政策解讀、摸不清流程、問不到人”的難題。

01 三大核心服務，構建便捷辦事直通車

指南核心是提供“服務三件套”，直擊企業辦事痛點。“北京器審谘詢和預約係統”解決審評問題谘詢和預約需求。企業通過“京通”小程序即可隨時找到谘詢溝通服務通道。

係統設計谘詢和預約兩大功能模塊，企業可隨時登錄留言提問，器械審查中心會指派專人在線提供書麵答複，普通問題快速回答，複雜問題也不超過五個工作日。

創新服務設立“南北雙站”——北京藥品醫療器械創新服務站（北站和南站），提供在地化支持。

南站作為北京市藥監局與經開區管委會共同設立的市級創新服務站，是連接國家藥監局“六大中心”、市藥監局、屬地政府、產業園區、研發機構和企業的溝通橋梁。

此外，指南還彙總了官方渠道，方便企業查詢中心工作亮點與改革成效。

02 高頻問題“快查包”，快速找到關鍵入口

針對企業經常遇到的高頻問題，指南專門設置了“快查包”板塊，幫助企業快速找到關鍵入口。

對於第二類醫療器械注冊及變更谘詢，指南明確應首選北京市藥監局器械審評檢查中心電話進行谘詢。 而醫療器械分類界定則可通過“醫療器械分類界定信息係統”辦理。

指南還配套提供了《分類界定一本通（2024年）》等北京特色指南，幫助企業更好地理解和應用分類界定政策。

為了規範分類界定電子申報工作，北京市還發布了醫療器械分類界定電子申報指南，對申請資料要求、常見問題進行了詳細解讀。

03 超全資源“百寶箱”，按需取用更省心

指南中的“百寶箱”板塊彙總了眾多實用資源鏈接，包括醫療器械標準目錄、分類目錄、指導原則文本庫等權威信息查詢資源。

特別是《北京市醫療器械審評檢查新300問》這一知識寶典，按產品體係分類精讀，覆蓋有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、質量管理體係等各個方麵，為企業提供了詳細指導。

針對國產第二類醫療器械注冊電子化申報，指南提供詳細的功能解析，包括補正資料預審查、正式注冊申報功能、受理前服務功能等模塊的詳細說明。

補正資料預審查功能適用於已提交注冊申請但需補充完善材料的產品，可幫助企業提前完善材料，避免反複修改。自材料提交次日起20個工作日內出具書麵指導意見，每個申報產品有兩次補正預審查機會。

04 服務成效顯著，企業獲得感滿滿

自北京器審谘詢和預約係統上線以來，北京市藥品監督管理局已完成各類醫療器械注冊審評事項4567項，同比增長30.7%，首次注冊“零發補”率達到26.2%。

審評用時大幅縮減，首次注冊審評用時壓縮至55個工作日，同比減少14.1%；延續注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少66.1%；變更注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少44.7%。

創新服務站（南站）今年以來服務企業394家次，解答各類谘詢問題469個，完成醫療器械分類界定預審182件，北京南部區域共有4款創新藥和12款第二、三類創新醫療器械獲批上市。

2025年9月，北京藥品醫療器械創新服務站（海澱）正式揭牌，以“融合創新、AI賦能”為核心特色，精準對接海澱區高校密集、科研資源豐富、企業創新活躍的產業優勢，為全市醫藥健康產業高質量發展搭建專業高效的服務橋梁。

數據顯示，北京市醫療器械審批效率已大幅提升：首次注冊審評用時壓縮至55個工作日，同比減少14.1%；延續注冊審評用時壓縮至21個工作日，同比減少66.1%。

企業稱讚該係統提供了“非常精準的政策法規、創新輔導”，大大提高了注冊和申報的整體效率。係統設置的預審核功能尤為貼心，為企業注入“強心劑”。

未來，北京市藥監局將繼續發揮創新服務站的紐帶作用，持續加大產業創新服務力度，“深化AI輔助審評探索，優化‘一對一’服務，力爭2026年全市創新醫療器械、AI醫療器械獲批數量繼續領跑全國”。

排版整理：金飛鷹藥械