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近日，廣東省“十五五”規劃建議正式發布，其中醫療器械產業發展成為規劃重點內容之一。規劃提出要“支持創新藥械發展”，推動醫療裝備智能化、高端化發展，為建設更高水平的健康廣東提供堅實支撐。
作為我國醫療器械產業大省，廣東產業規模持續領先，2024年全省醫療器械產業規模達2871.04億元，連續多年居全國首位。在“十五五”新起點上，廣東醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。
01 政策紅利加速釋放，醫械產業迎來多重利好
廣東“十五五規劃”將醫療器械產業放在突出位置，提出了一係列支持措施。規劃明確要“完善藥品和醫用耗材集中帶量采購製度”，同時對創新醫療器械開辟掛網快速通道，為創新產品上市提供便利。 廣東省政府近期推出了《進一步推進創新藥械應用的若幹措施》，提出構建創新藥械掛網采購新機製，對符合條件的創新藥械實行“隨報隨審”，自申報資料通過後15個工作日內完成掛網審核。 此外，廣東還建立了創新藥械臨床應用綠色通道，規定不得以醫院用藥目錄數量限製、醫保支付改革等為由限製創新藥械入院應用。這一政策將有效解決創新醫療器械“入院難”問題，極大促進創新產品的臨床推廣。 廣東致力於構建覆蓋醫療器械研發、檢測、審評、上市全鏈條的支持體係。廣東省醫療器械質量監督檢驗所正聚焦產業發展前沿，堅持一體推進檢驗、科研、標準能力建設，提升綜合技術服務能力。 在檢測服務方麵，廣東省醫械所不斷優化綠色通道流程，設置了“創新產品預申報”入口，建立“綠色”服務機製，將符合國家有關部委促進醫療器械產業高質量發展項目納入“創新”通道，將醫用機器人等前沿器械納入“重點項目”通道。 廣東還啟動了“春雨行動”，促進醫療器械臨床研究成果轉化。這一行動通過係統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道。 “過去醫生的專利轉讓就像‘嫁女兒’，現在更像是‘找合夥人’。”多位醫療機構代表和科研人員表示，這一新政將徹底改變醫療科研成果轉化生態。 廣東醫療器械產業不僅規模全國第一，在細分領域也表現出色。深圳市作為廣東醫械產業的重要集聚區，2024年醫療器械產值達到1028億元，持續保持全國第一。 廣東在高端醫療設備領域不斷取得突破，湧現出像邁瑞、信立泰、晶泰科技等一批優質企業。在細分領域，血細胞分析儀、監護儀、彩超等多個產品市占率居全國第一。 在創新醫療器械方麵，廣東已獲批上市產品39款、位居全國第三，湧現了精鋒醫療單孔/多孔機器人、元化智能髖膝單髁三位一體機器人等創新產品。 粵港澳大灣區建設為廣東醫療器械產業提供了獨特優勢。“港澳藥械通”政策加快了指定醫療機構和產品範圍擴大，探索逐步擴展適用區域範圍，為廣東醫械企業打開了更廣闊的市場。 廣東省“十五五”規劃將醫用機器人等高端醫療器械作為重點發展領域。2024年10月，廣東省人民政府發布《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，明確提出要推動醫療器械可靠性可用性實驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設。 廣東已有多個醫用機器人產品獲批上市，涵蓋手術機器人、康複機器人和輔助機器人等領域。例如精鋒醫療的腹腔鏡手術機器人、惟德精準的穿刺手術機器人、鑫君特的骨科手術機器人等創新產品已成功獲批上市。 廣東省醫械所正在籌建自主醫用機器人一體化測試與評價平台，該平台將涵蓋電磁兼容、產品性能、人因工程和可用性、動物安全測試與評價等全鏈條檢測能力，貫穿醫用機器人研發、上市及上市後監管全生命周期。 廣東正不斷優化醫療器械產業空間布局，形成協同發展格局。深圳市正在推動構建“一廊、兩區、三基地”的醫藥和醫療器械產業發展格局。 “一廊”即生物醫藥創新走廊，串聯光明科學城、西麗湖科教城等核心節點，承擔產業創新策源功能；“兩區”包括河套深港科技創新合作區與前海深港現代服務業合作區，探索跨境規則銜接與藥品審評審批試點；“三基地”包括坪山國家生物產業基地、光明國家生物製造基地、龍華國際醫療器械製造基地，承接創新成果進行規模化生產製造。 珠海高新區也已集聚生物醫藥與醫療器械企業超過150家，年度工業總產值突破100億元，產業規模連續四年保持20%以上增速。該區域依托港灣8號·大灣區醫療器械生物醫藥產業園，形成從研發到產業化的全鏈條支撐體係。 隨著“十五五”規劃的實施，廣東醫療器械企業正積極把握政策機遇。深圳的企業已展現出強大的創新活力，例如華大智造測序係列技術今年1.2億美元出海，成為我國科學儀器首例對外授權合作案例。 廣東計劃到2027年，培育發展千百億級企業不低於15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業。 可以預見，在政策紅利、產業基礎和創新活力的共同推動下，廣東醫療器械產業將在“十五五”期間實現更高質量的發展，為健康廣東建設提供堅實保障。 信息來源：廣東省藥品監督管理局 排版整理：金飛鷹藥械02 全鏈條支持創新，打通產業轉化“最後一公裏”
03 優勢領域突出，廣東醫械產業全國領先
04 醫用機器人等高端領域成為發展重點
05 產業布局優化，構建協同發展新格局
