年終預警：醫療器械不良事件上報進入倒計時，這些關鍵點不容有誤！

對於醫療器械行業而言，年終不僅是質量管理體係自查的節點，更是審視不良事件監測工作的重要時刻。根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，所有相關企業必須履行法定監測義務，建立完善的監測體係，及時上報不良事件。

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01 什麼是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

日常使用中，靜脈留置針可能出現漏液、套管脫落、堵塞或斷裂等情況；輸液泵可能出現滴速失控、報警失靈等問題；血壓計、血糖儀可能出現測量結果不準確等異常。這些都屬於醫療器械不良事件的範疇。

值得注意的是，報告醫療器械不良事件應當遵循"可疑即報"的原則。即隻要懷疑某事件為醫療器械不良事件，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。

02 誰需要履行報告義務？

根據法規要求，三類主體共同擔負著醫療器械不良事件監測的責任：

• 醫療器械上市許可持有人（醫療器械注冊人、備案人）：應建立醫療器械不良事件監測體係，直接向監測技術機構報告不良事件。
  
  
• 經營企業、使用單位：應當向持有人和監測機構報告醫療器械不良事件，配合開展相關調查和評價工作。
  
  
• 其他單位和個人：發現導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件，有權向藥品監督管理部門或監測機構報告。
  
  

使用單位往往是醫療器械不良事件的第一發現現場，更是可疑不良事件最早的發現主體。使用單位主動上報不良事件，是整個醫療器械不良事件監測工作的基石。

03 不良事件報告時限要求

對於導致死亡的不良事件，持有人應當在7日內報告；經營企業、使用單位在告知持有人的同時，也應在7日內通過國家醫療器械不良事件監測信息係統報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件，應在20日內報告。

對於群體醫療器械不良事件，相關單位發現或獲知後，應在12小時內通過電話或傳真等方式報告不良事件發生地省級藥品監督管理部門和衛生行政部門，同時通過信息係統報告基本信息。

05 不履行報告義務的法律責任

未依照規定開展醫療器械不良事件監測或未按要求報告不良事件的單位，將麵臨法律責任。

根據《醫療器械監督管理條例》，未按規定開展不良事件監測的最高可處以10萬元罰款，情節嚴重的，可責令停產停業，直至對相關責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

年終總結階段，各相關企業應當對全年醫療器械不良事件監測工作進行梳理，確保監測記錄完整保存。記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存期限不得少於5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。

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不良事件監測是醫療器械安全使用的“前哨站”。隨著2025年即將結束，各相關企業應立即審視自身在不良事件監測方麵的責任履行情況，及時查漏補缺，確保監測體係有效運行。

作為醫療器械企業，不僅要有高質量的產品，更要有高度的責任意識和完善的風險監測體係。金飛鷹藥械谘詢技術服務集團憑借多年行業經驗，為廣大醫療器械企業提供專業的不良事件上報指導服務，幫助企業建立完善監測體係，確保合規上報，規避法律風險。

如果您對醫療器械不良事件上報有任何疑問或需要專業指導，歡迎聯係金飛鷹谘詢，我們將為您提供一對一專業服務，共同守護公眾用械安全！