國家藥監局最新公告：305個醫療器械獲批，醫療健康再升級！

2025年11月，國家藥品監督管理局發布第121號公告，正式批準注冊醫療器械產品305個。這是2025年以來單月批準數量較多的月份之一，顯示了我國醫療器械產業的蓬勃發展。

本次獲批的產品中，境內第三類醫療器械產品達237個，占據了總批準數量的絕大部分。同時，進口醫療器械也有重要補充，包括進口第三類產品43個、進口第二類產品22個，以及港澳台醫療器械產品3個。

01 產品結構分析

從產品結構來看，本次獲批的醫療器械呈現多元化特點。境內第三類醫療器械產品數量領先，反映出我國醫療器械研發創新能力持續提升。

進口產品方麵，第三類產品數量達到43個，表明國際先進醫療器械正加速進入中國市場。這將為國內患者提供更豐富的治療選擇，滿足多樣化醫療需求。

港澳台醫療器械產品也有新增，體現了兩岸四地在醫療領域的交流合作日益密切。這些產品的引入將進一步豐富國內市場供給，促進醫療技術互通有無。

縱觀2025年前11個月的數據，國家藥監局在1月份批準注冊了376個醫療器械產品，4月份批準了266個，11月批準的305個產品數量處於年內中等偏上水平。

這一批準趨勢表明，我國醫療器械審批工作保持穩健節奏。既滿足了創新產品上市的需求，又確保了嚴格的質量把關，為公眾用械安全提供了有力保障。

各月批準的產品結構也呈現一定規律性，境內第三類醫療器械始終占據主導地位，這與我國鼓勵醫療器械自主創新政策導向相一致。

本次獲批的305個醫療器械產品將對醫療健康行業產生積極影響。新產品上市將豐富臨床治療手段，為醫生提供更多先進工具，為患者帶來更優質的醫療服務。

先進醫療器械的獲批與應用，是推動醫療服務質量提升的關鍵因素。從診斷精度到治療效果，新器械的引入往往意味著醫療水平的進一步提升。

醫療器械產業的創新發展，還將帶動相關產業鏈升級，促進醫療健康產業整體高質量發展，為健康中國建設提供堅實支撐。

國家藥監局嚴格審批醫療器械產品，體現了對公眾健康安全的高度重視。所有獲批產品均經過了嚴格的注冊審查程序，確保其安全性和有效性。

醫療器械的規範審批是安全用藥用械的重要保障。國家藥監局通過科學嚴謹的評估體係，確保上市產品符合國家標準，讓公眾用得放心。

公眾可以通過國家藥監局官方網站查詢獲批產品詳細信息，了解最新醫療器械進展，為健康決策提供參考。

隨著這批醫療器械投入臨床使用，醫生將獲得更先進的診療工具，患者將體驗更精準的治療方案。醫療器械的創新是推動醫療進步的重要引擎，它預示著未來疾病診斷將更早、治療創傷將更小、康複過程將更快。

國家藥監局持續優化醫療器械審評審批流程，加強全生命周期監管，為推動醫療器械產業高質量發展、保障公眾健康安全提供有力支撐。

信息來源：國家藥品監督管理局

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