“AI+智造”加速跑，看廣西醫療器械如何擁抱新質生產力

近日，廣西藥品監督管理局2025年10月共批準注冊25個第二類醫療器械新產品，涉及牙科設備、體外診斷試劑、醫學影像軟件等多個領域。

這些新產品的上市，體現了廣西醫療器械產業正在向高科技、多元化方向發展。

從糖尿病監測到宮頸癌預防，從牙科治療到醫學影像處理，新產品覆蓋了醫療健康的多個關鍵領域。

01 產品亮點，創新產品搶先看

在本次獲批的25個新產品中，幾家企業的產品尤為引人注目。

桂林優利特醫療電子有限公司的血糖/尿酸/血酮分析儀和正壓通氣治療機同時獲批，該公司在診斷設備和治療設備領域均有建樹。

邁傑（廣西）醫療科技有限公司的石墨烯多物理因子治療艙采用新材料技術，預示著廣西在高端物理治療設備領域的突破。

在生殖健康領域，廣西華度醫用器材有限公司的天然橡膠膠乳男用避孕套和華卿瑞（廣西）醫療科技有限公司的醫用阻人乳頭瘤病毒（HPV）凝膠等產品，展示了廣西企業在生殖健康領域的全麵布局。

廣西極索醫療科技有限公司的醫學影像處理軟件和廣西軟航科技有限公司的醫學影像存儲與傳輸管理軟件則體現了醫療與信息技術的深度融合。

這些數字化醫療工具將助力醫療機構實現診斷流程優化和數據管理升級。

02 產業格局，地域集中趨勢明顯

從區域分布來看，桂林市的醫療企業表現突出。

桂林市啄木鳥醫療器械有限公司的牙科氣動馬達、桂林優利特醫療電子有限公司的多款診斷產品和治療設備，以及桂林瑞信醫藥科技有限公司的一次性使用雙腔支氣管插管等產品均獲批上市。桂林已成為廣西醫療器械產業的重要集聚區。

南寧、梧州、北流等城市也有企業上榜，形成了以桂林為中心，多點開花的產業布局。這種區域分布格局與各地的產業基礎和政策支持密不可分。

03 審評提速，政策紅利持續釋放

廣西醫療器械產業創新活力的迸發，與政策支持密不可分。2025年10月20日，廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發了《廣西全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》。

該方案提出，到2027年，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限將比法定時限縮短50%以上，列入優先審評的產品審評審批時限更將縮短60%以上。

方案還明確要加強醫療器械注冊申報前置指導，建立醫療器械注冊人工智能（AI）預審平台，優化審評審批機製。這些措施將顯著降低企業時間成本，加速產品上市進程。

04 企業申報，把握機遇正當時

麵對政策紅利，廣西醫療器械企業應如何把握機遇？

企業需精準定位產品方向。從本次獲批產品來看，結合臨床需求、具有技術創新特點的產品更易獲得審批通過。

企業應提前了解注冊申報要求。廣西藥監局已加強注冊申報前置指導，企業可充分利用這一資源，提前規避潛在風險。

第三，考慮申報優先審評。對於具有明顯臨床優勢或技術創新的產品，可申請列入優先審評通道，進一步縮短上市時間。

注重產品質量和安全管理。廣西藥監局已發布醫療器械經營和使用單位質量安全主體責任清單和負麵清單，企業應嚴格遵守相關規定。

未來兩年，隨著廣西藥品醫療器械監管改革的深入推進，審評審批時限將大幅縮短，新產品上市速度將進一步加快。廣西的醫療器械企業正迎來前所未有的發展機遇。

數字健康、智能醫療設備、精準診斷試劑——廣西醫療器械產業的新故事才剛剛開始。

信息來源：廣西藥品監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械

國家藥監局最新公告：305個醫療器械獲批，醫療健康再升級！

創新加速！廣東2025年10月新增二類醫械產品262個，首次注冊103個

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02 產業格局，地域集中趨勢明顯

03 審評提速，政策紅利持續釋放

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