近日，廣東省藥品監督管理局發布2025年10月醫療器械產品批準注冊通告，共批準第二類醫療器械產品262個。其中首次注冊103個，延續注冊159個，產業創新活力持續迸發。這批新獲批的產品覆蓋了人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官等多個前沿領域，折射出廣東醫療器械產業強勁的創新活力。就在10月24日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州市黃埔區成功舉辦，為這場創新浪潮再添一把火。
01 產品批準數據亮點
2025年10月廣東省二類醫療器械批準注冊數據呈現出積極態勢。首次注冊產品數量達到103個，表明廣東醫療器械產業創新能力持續活躍。延續注冊的159個產品則反映了市場對現有產品的持續需求以及企業的長期投入。這種首次注冊與延續注冊並存的結構，體現了廣東醫療器械產業創新與穩定發展並重的特點。這一結果與廣東省藥品監督管理局持續優化審評審批流程的努力密不可分。近年來，該局對第二類醫療器械注冊技術審評平均提速達50%，為產品上市贏得了寶貴時間。02 政策賦能創新轉化
廣東醫療器械創新活力的迸發，與“春雨行動”的深入推進密切相關。自2025年7月啟動以來，“春雨行動”在廣東迅速點燃了臨床創新熱情。短短一個月內，廣東省100多家醫療機構的近300位臨床一線醫生申報項目達413個，其中初步界定三類產品96個，全球首個、國內首個或省內首個產品共118個。廣東省藥品監督管理局構建了全鏈條服務體係，為創新產品提供“一對一”溝通谘詢服務。從項目孵化到產品上市，全程跟蹤、精準指導，切實解決轉化過程中的痛點難點問題。03 區域協同發展格局
廣東醫療器械產業不僅總體表現亮眼，區域協同發展特色也尤為明顯。2025年上半年數據顯示，深圳在二類醫療器械注冊證數量上獨占70.7%，展現出強大的研發能力。東莞則憑借完善的製造業基礎，承接了全省38% 的委托生產業務，形成“深圳研發+東莞製造”的協同模式。這種區域優勢互補的產業生態，成為廣東醫療器械產業競爭力的重要源泉。廣州市黃埔區作為廣東省生物醫藥產業核心集聚區，與廣東省藥品監管局共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，推動省級審評事項“就近辦理”，平均提速超20%。04 產業未來展望
隨著“醫療器械臨床研究成果轉化溝通谘詢與對接平台”的發布，廣東醫療器械產業創新環境將進一步優化。平台將搭建“政醫研企金”五方高效對接機製，推動臨床研究創新成果與產業資源精準鏈接。廣東加大對穿戴類器械、數字療法、智能中醫診療設備等新業態研發的支持力度，為產業創新升級注入新動力。未來，廣東將持續深化“春雨行動”，推動醫工融合創新，讓更多臨床創新成果轉化為產業競爭力，為全國醫療器械成果轉化提供“廣東樣本”。
黃埔區推出的 15萬平方米“零租金” 科創載體和區科創母基金，正在構建多元投融資體係。這種“政策+平台+服務”的協同優勢，讓企業對項目落地充滿信心。隨著臨床創新與產業資源的高效匹配，廣東醫療器械產業正步入高質量發展快車道。未來，將有更多創新醫械產品從實驗室走向市場，造福廣大患者。
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