良性循環：企業主動“加減法”為廣東醫療器械高質量發展注入新動能

近日，廣東省藥品監督管理局發布通告，依法注銷深圳市宏富盛科技有限公司等9家企業的《醫療器械生產許可證》。這一變動完全是基於企業自身主動申請，體現了企業在市場機製下的自主決策權。

根據通告，這9家企業分布深圳、珠海、廣州、東莞等地，均因應自身發展需要，主動向監管部門提出注銷申請。廣東省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，依法辦理了注銷手續。

01 企業主動退出機製常態化

醫療器械生產企業主動注銷許可證已成為行業常態化的現象。2025年以來，廣東已有多批次企業主動申請注銷許可證。

今年3月，廣東省注銷了深圳市奮達智能技術有限公司等9家企業的許可證；5月，廣東合縱醫藥器械有限公司等8家企業也采取了同樣行動。

6月，深圳億惠醫療科技有限公司等8家企業主動申請注銷；7月，普寧市健順防護用品有限公司等9家企業也選擇退出。8月，廣東不二醫療科技有限公司等20家企業集中注銷許可證，是今年已知規模最大的一批。

這種企業主動退出機製的存在，反映了廣東省醫療器械行業自我優化和升級的良性發展態勢。

企業選擇主動注銷醫療器械生產許可證通常基於多方麵的戰略考量。一部分企業可能因戰略調整而停止某些醫療器械生產線，將資源集中於更具競爭力的領域。

另一部分企業可能因為完成了特定生產任務，或產品生命周期自然結束而選擇退出。也有企業可能是因為重組、並購或轉型升級而調整生產布局。

不同於因違規被吊銷許可證，企業主動申請注銷是基於自身發展需求做出的商業決策，體現了市場主體的靈活性和自主權。

廣東省藥品監督管理局在企業申請注銷許可證過程中，嚴格遵循《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定。這種監管模式體現了 “放管服”改革精神，既保障醫療器械安全，又尊重企業自主權。

監管部門通過完善的準入與退出機製，為行業健康發展創造了良好環境。主動注銷機製有利於優化行業結構，促進資源合理配置。

它避免了低效或無效產能占用監管資源，使監管部門能將精力集中在風險較高的企業上，實現更精準高效的監管。

廣東省醫療器械產業規模位居全國前列，常態化退出機製有助於保持行業活力與競爭力。對企業而言，能夠根據市場變化靈活調整戰略，是成熟市場主體的體現。

對患者和消費者來說，這種機製有助於保障市場上醫療器械產品的質量和安全性，因為隻有符合要求、具備持續生產意願和能力的企業才能保留生產資質。

廣東省藥品監督管理局科學把握監管與發展的平衡，通過規範行政許可退出程序，為醫療器械產業高質量發展創造了更加健康的環境。

隨著更多企業根據市場變化自主調整戰略，廣東醫療器械產業將迎來更加健康的發展格局。在監管部門與市場主體的共同作用下，廣東醫療器械產業正在實現從量到質的飛躍。