返回
近日，四川省人民政府辦公廳正式印發《四川省支持生物醫藥和醫療器械產業高質量發展若幹政策措施》，推出7方麵21條具體舉措。這份文件針對醫療器械產業發展的痛點難點，從創新研發、審評審批、臨床應用等全環節提供係統性支持政策。
四川將第二類醫療器械技術審評時限縮短至35個工作日，無源醫療器械和檢驗試劑檢驗時限平均縮短至45個工作日，為企業節省寶貴時間。
01 強化資金支持，破解創新難題
政策對醫療器械企業給予真金白銀的支持。對在四川申報獲批國省級創新醫療器械的持有人，建設研發平台並落地生產的，按照每個器械項目不超過研發投入的30%，最高200萬元省級財政支持，累計支持金額最高1000萬元。
政策還特別關注創新全周期的支持。即使是研發終止的項目也能獲得最高200萬元的補助，這一舉措旨在降低企業創新失敗成本，激發企業勇於創新、敢於投入。
四川鼓勵高校、院所、企業共建藥械研發平台，對符合條件的國省級創新平台按有關規定予以資金支持。同時推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業開放，促進資源共享。
02 構建醫工協同創新體係
四川推出“1+1+N醫工聯合體”模式，即由1家本省醫療機構和1家省內醫療器械生產企業聯合牽頭，N家醫療機構、院校、研究單位等共同組成聯合體申報創新醫療器械融合應用試點。
牽頭機構需滿足嚴格要求：醫療機構必須為三級甲等，且為省部級及以上重點實驗室或臨床醫學研究中心；生產企業需有固定場所、專職研發團隊，且研發投入強度不低於5%。
四川省創新醫療器械融合應用試點周期不超過3年，鼓勵開展“醫療互聯網”“醫療人工智能”等新型醫療服務技術和診療模式探索，拓展創新醫療器械應用場景。
03 優化審評審批，打通“快車道”
四川在醫療器械審評審批環節做足“減法”。除第二類醫療器械技術審評時限縮短外，還支持第二類醫療器械轉移至省內注冊，按照5個工作日審評、3個工作日審批的極限提速流程辦理。
政策暢通第二類創新和罕見病醫療器械注冊、生產許可“綠色通道”，優化技術審評預審查機製。對轉國產第二、三類醫療器械實行提前跟蹤指導，幫助企業少走彎路。
四川還實施藥械“重點項目專班服務製”，年均專班2022年卡塔尔世界杯中国赛程
不低於40個，為企業提供全方位指導和服務。
04 促進臨床應用，解決“最後一公裏”難題
政策明確要求動態編製新優藥械目錄，對符合條件的創新藥械實行隨時申報、及時掛網。醫保定點醫療機構需在目錄公布後1個月內召開藥事會，按照“應配盡配”原則及時采購。
為消除醫院使用創新器械的顧慮，政策規定符合條件的新優藥械品種不納入門診次均費用、住院次均費用等公立醫院績效指標監測範圍。
四川支持醫工聯合體開展創新藥械真實世界療效評價和適應症拓展研究。對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新技術，開辟“綠色通道”快速進入臨床。
05 推動產業智能化國際化發展
四川支持企業創建先進級、卓越級智能工廠，聯合上下遊開發智能製藥設備、檢測儀器、藥械製造工業軟件等產品，打造數智技術應用典型場景。
在進出口方麵，政策支持藥械企業進口研發用物品納入“白名單”，建設進口生物醫藥“成都保稅倉”。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍，降低企業成本。
四川還加大法規輔導，推進產品全球注冊認證，支持跨境電商、藥械產品海外倉建設。支持企業申請海關AEO認證，提升國際競爭力。
四川醫療器械產業正迎來前所未有的發展機遇。隨著這些政策的落地，企業將獲得從研發、審批到市場的全方位支持，患者也能更快用上創新醫療器械。
政策紅利已經釋放，四川醫療器械產業向高端化、智能化、國際化邁進的步伐正在加快。
信息來源：四川省人民政府
排版整理：金飛鷹藥械
信息來源：四川省人民政府
排版整理：金飛鷹藥械
