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必看!有源主機與治療頭耗材分單元送檢,藥監局指明谘詢方向!

在醫療器械注冊過程中,對於由有源主機和治療頭耗材組成且需分為兩個注冊單元的產品,其送檢流程存在一定疑問。該有源主機非無菌提供,治療頭耗材經 EO 滅菌後提供且須與主機配合使用。在此情況下,企業對於能否單獨先送檢有源主機進行 EMC 和安規檢驗,待治療頭 EO 滅菌驗證和滅菌完成後再送檢並配合主機檢驗的問題。


廣東省藥品監督管理局回複如下:

企業相關產品注冊檢驗具體問題,請谘詢相關業務承辦部門。廣東省藥品監督管理局審評認證中心業務谘詢網址:http://gdcec.gd.gov.cn/hdjlpt廣東省醫療器械質量監督檢驗所業務谘詢網址:http://gdmdt.gd.gov.cn/hdjlpt


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