合規完成醫療器械定期風險評價報告，守護企業生命線與公眾安全

01 明確提交時限，避免逾期處罰

醫療器械注冊人（持有人） 是定期風險評價報告的首要責任主體。根據規定，持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年後的60日內完成上年度產品上市後定期風險評價報告。

這一時限要求非常明確，企業需要根據自身產品批準注冊的具體日期，計算好相應的提交時間節點，合理安排工作進度。

其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息係統提交，在線填寫《定期風險評價報告》提交表，《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存備查。

獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的《定期風險評價報告》，並由注冊人留存備查。第一類醫療器械取得備案憑證後的前5年每年撰寫定期風險評價報告，之後無需再撰寫定期風險評價報告。

02 監管彙總時間節點，把握整體節奏

省級監測機構應當按年度對本行政區域內注冊或者備案的醫療器械的不良事件監測情況進行彙總分析，形成年度彙總報告，於每年3月15日前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家監測機構。

國家監測機構則應當對全國醫療器械不良事件年度監測情況進行彙總分析，形成年度報告，於每年3月底前報國家藥品監督管理局。

這些監管層麵的彙總分析時間節點也間接提示企業，需要提前完成並提交各自的定期風險評價報告，以便監測機構有足夠時間進行彙總分析。

03 即使無不良事件，也需按時提交報告

值得特別注意的是，即使產品銷售量低或沒有不良事件，同樣需要撰寫定期風險評價報告。注冊人應明確醫療器械風險的特點，完善說明書警示標簽，主動維護用戶信息，公布聯係方式，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息。

有些企業可能存在誤解，認為沒有不良事件就不需要提交報告，這是不正確的。法規要求的是對產品安全性進行持續研究，而不僅僅是當發生不良事件時才采取行動。

04 報告內容需全麵，體現專業水平

一份合規的定期風險評價報告應當包含以下核心內容：

• 產品基本信息：本部分信息主要包括：醫療器械名稱、型號和/或者規格、注冊證編號、結構及組成、主要組成成分、適用範圍（預期用途）、有效期等。
  
  
• 國內外上市情況：本部分主要介紹醫療器械在國內外上市信息
  
  1. 獲得上市許可的主要國家和地區、批準注冊/備案時間、注冊/備案狀態等，一般采用表格形式彙總；
  2. 產品批準上市時提出的有關要求，特別是與風險控製有關的要求；
  3. 批準的適用範圍（預期用途）以及特殊人群情況，如該產品在我國的適用範圍（預期用途）與其他國家或者地區存在差異，應當給予說明。
  
  
• 既往風險控製措施：本部分應當彙總報告期內監管部門或者注冊人因醫療器械風險問題而采取的控製措施和原因，並附加相關文件。
  
  1.撤銷醫療器械批準證明文件；
  2. 停止生產、銷售相關產品；
  3. 通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；
  4. 實施產品召回；
  5. 對生產質量管理體係進行自查，並對相關問題進行整改；
  6. 修改說明書、標簽、操作手冊等；
  7. 改進生產工藝、設計、產品技術要求等；
  8. 開展醫療器械再評價；
  9. 按規定進行變更注冊或者備案；
  10. 其他風險控製措施。
  
  
• 不良事件報告信息：本部分彙總注冊人在報告期內發現或者獲知的所有國內外個例不良事件和群體不良事件。

  1. 個例不良事件

  本部分彙總報告期內所有個例不良事件報告，以個例不良事件報告列表和彙總表進行彙總分析，如報告期內未收集到不良事件報告，用文字描述即可。個例不良事件報告列表的表頭通常包括報告編號、不良事件發生地、不良事件發生時間、不良事件來源、型號、規格、傷害程度、傷害表現、器械故障表現、關聯性評價、事件原因分析、具體控製措施（如有）。

  彙總表主要彙總不同國家或者地區報告期內不同傷害程度不良事件報告的數量以及主要傷害表現和器械故障表現。

  2.群體不良事件

  本部分彙總報告期內所有群體不良事件的報告、調查和處置情況。

  
  

• 其他風險信息：本部分介紹與產品風險相關的文獻資料研究、產品風險評價、重點監測、再評價等情況。如果在數據截止日期後、報告提交前，發生因產品風險原因而采取措施的情況，也應在此部分介紹。
  
  
• 產品風險分析：本部分應當從設計開發、生產管理、流通與儲存、操作使用、維修保養、售後服務等方麵分析綜合產品風險情況，重點分析不良事件發生的主要原因，不良事件的特點是否發生改變、不良事件的報告頻率是否增加、不良事件的特點和頻率變化對產品總體安全性的影響。
  
  
• 報告結論:本部分介紹本期定期風險評價報告的結論，指出本期報告與既往報告的風險分析結果差異；指出以上風險差異的可接受程度；總結采取的風險控製措施並說明其必要性。
  
  
• 《定期風險評價報告》附件
  1.醫療器械注冊批準證明文件；
  2.產品使用說明書（操作手冊）；
  3.參考文獻；
  4. 其他需要提交的資料

報告應當真實、準確、完整，不良事件數據收集應當全麵，包括來自生產企業、醫療機構、患者等多方信息。

質量是醫療器械企業的生命線，定期風險評價是對產品安全性的一次全麵體檢。希望各企業高度重視，認真組織開展風險評價工作，及時發現並消除安全隱患，共同守護公眾用械安全！

如果您對定期風險評價報告的撰寫和提交有任何疑問，歡迎聯係金飛鷹谘詢，我們將為您提供一對一的專業輔導服務，幫助您按時、合規完成此項重要工作。