醫療器械企業，2025年度質量管理體係自查報告提交進入倒計時！

又到年終歲末，各醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業請注意：根據《醫療器械生產監督管理辦法》規定，企業應當每年對質量管理體係的運行情況進行自查，並於次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。”

對於需要提交自查報告的企業來說，現在距離截止日期隻剩不到三個月時間。為確保各企業能夠按時、合規完成此項法定義務，避免因延誤或疏漏造成不必要的法律風險，現將相關要點提醒如下：

誰需要提交？

醫療器械生產企業：包括2025年12月31日前取得醫療器械生產資質的注冊人、備案人、受托生產企業。

醫療器械經營企業：從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當按照質量管理自查製度要求進行自查，並按時提交自查報告。

為什麼必須重視自查報告？

質量管理體係自查是企業履行產品質量安全主體責任的重要體現。通過自查，可以全麵評估質量管理體係的適宜性、充分性和有效性，及時發現和糾正問題，防範質量安全風險。未按照要求提交質量管理體係自查報告的企業，將麵臨法律責任。

自查報告內容要點

企業應依據《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的要求，全麵開展自查工作。自查報告內容應真實、準確、完整和可追溯，至少包括以下幾個方麵：

生產活動基本情況：包括企業基本信息、產品生產情況、委托和受托生產情況等。

年度重要變更情況：包括產品設計變更、生產檢驗區域及設備變化、生產工序變化、重要供應商變化等。

年度質量管理體係運行情況：涵蓋組織機構與人員培訓、生產管理與質量控製、采購管理、顧客反饋、不合格品控製、追溯係統建立、內部審核和管理評審、不良事件監測與再評價等工作情況。

其他事項：包括年度接受監管或認證檢查情況、各級集中帶量采購中選醫療器械情況、接受處罰情況等。

溫馨提示

盡早準備：建議企業盡早啟動自查工作，合理安排時間，確保在2026年3月31日前完成提交。

確保真實性：自查報告內容必須真實、準確、完整，不得虛報、瞞報。

注意平台選擇：生產企業通常通過國家藥監局政務服務門戶網站的“醫療器械生產企業監管信息係統”提交，經營企業則按照所在地監管部門要求的平台提交。

保留相關記錄：自查報告及相關記錄應當存檔備查，保存期限應當不少於企業所規定的醫療器械壽命期。

質量管理是醫療器械企業的生命線，年度自查是對企業質量管理工作的一次全麵體檢。希望各企業高度重視，認真組織開展自查工作，及時發現並消除質量安全隱患，共同守護公眾用械安全，促進醫療器械產業高質量發展！

有鑒於此，金飛鷹為廣大醫械企業提供有關醫療器械自查報告一對一的專業輔導服務，幫助企業在規定時間內完成自查報告的提交，避免因延遲提交或報告不合格而受到監督部門的處罰。