重磅新規！廣東省二類醫療器械注冊實現“零發補”，20個工作日審結！

近日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心正式發布《廣東省第二類醫療器械注冊審評“零發補”前置谘詢服務指引（試行）》，這一政策將極大縮短醫療器械產品上市時間，減輕企業申報負擔。

什麼是“零發補”？

“零發補”是指醫療器械注冊申請人在正式提交注冊申請前，通過前置谘詢服務與審評中心充分溝通，使申報資料更加完整、規範，從而在正式審評中不再需要補充資料，實現快速審評審批。

這一模式將傳統的“申報-發補-補充-再審評”流程優化為“前置谘詢-一次性通過”，從根本上解決了醫療器械注冊過程中反複補充資料、審評周期長的問題。

根據指引，“零發補”前置谘詢服務主要麵向以下六類醫療器械產品：

原則上，申請人應已完成產品前期研究並具備基本定型產品或樣機。前置谘詢服務遵循企業自願原則。

申請環節：申請人可通過審評中心網站“審評檢查溝通谘詢和預約通道”，在線提交申請表及相關佐證資料。

初審與立項：審評中心在收到申請後5個工作日內完成初審。對符合要求的，組建專門項目組，提供全程服務。

溝通谘詢：項目組應申請人要求，針對重大技術、安全及臨床等問題，持續滾動跟進谘詢，形成書麵記錄供後續參考。

立卷谘詢：申請人可在正式注冊前提交完整的立卷谘詢資料。項目組在收到資料後10個工作日內出具《立卷谘詢意見表》。

出具評估報告：項目組確認資料符合要求後，在3個工作日內出具《前置溝通服務立卷谘詢評估報告》。

申請人基於評估報告正式提交注冊申請時，應一並提交注冊申報資料與前置谘詢服務資料真實性、一致性、完整性承諾書。

審評中心將依據評估報告開展技術審評，原則上不再發出補充資料通知，並在受理後20個工作日內（不含注冊核查企業整改）出具技術審評報告。

這一政策的出台，是廣東省藥監局深化“放管服”改革、優化營商環境的重要舉措。事實上，廣東省在醫療器械審評審批改革方麵一直走在全國前列。

省區聯動，精準服務：今年3月，廣東省局審評認證中心聯合黃埔工作站，針對體外診斷試劑、重組膠原蛋白敷料、醫用內窺鏡三類產品舉辦了多場集中溝通交流谘詢專場，為127家企業200餘名代表提供全鏈條指導。

線上線下雙通道：廣東省局審評認證中心在官網建立了審評檢查溝通谘詢和預約通道，開通線上、線下兩條前置服務路徑。截至今年3月中旬，已完成線上谘詢662宗、現場谘詢323宗。

結果導向，高效務實：該政策不僅注重流程優化，更強調結果運用。溝通谘詢形成的書麵紀要將作為企業辦理相關業務的依據，加強了溝通谘詢結果在後續審評檢查中的運用。

雖然“零發補”服務提供了快速通道，但企業也需注意以下幾點：

前置谘詢服務出具的評估意見屬於指導性、參考性意見，不作為正式注冊申報的審評意見。

在正式技術審評過程中，如發現涉及產品安全性、有效性的重大新問題，或申報資料與前置谘詢階段承諾及確認內容存在實質性差異，審評中心將啟動補充資料程序，按正常審評流程辦理。

企業需對提交資料的真實性、一致性和完整性作出承諾，如有違反將承擔相應法律責任。

廣東省“零發補”前置谘詢服務指引的出台，是醫療器械審評審批製度改革的一項重要創新，將有效降低企業製度性交易成本，加速創新產品上市，推動廣東省生物醫藥產業高質量發展。

這一政策將改變以往企業在注冊申報過程中“摸石頭過河”的狀況，通過前置谘詢、精準指導的方式，幫助企業少走彎路、不走錯路，實現產品快速上市。

信息來源：廣東省藥監局審評認證中心

排版整理：金飛鷹藥械