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2025版紅外耳溫計注冊指南出台，精準測溫迎來技術升級“說明書”

近日，國家藥品監督管理局發布了《紅外耳溫計注冊審查指導原則（2025年修訂版）》（2025年第27號）。該指導原則旨在進一步規範和指導紅外耳溫計產品的注冊申報與技術審評工作，為注冊申請人的資料準備提供清晰、詳細的指引，同時提升技術審評部門審查工作的一致性與科學性。

此次修訂基於當前技術發展和法規體係變化，明確了產品的適用範圍、監管信息要求、技術審查要點及非臨床研究等關鍵內容。指導原則特別強調了風險管理、軟件研究、網絡安全及臨床評價等方麵的重要性，並整合更新了相關的國家標準和行業標準要求（如GB 9706.1, YY 9706.102, YY 9706.256, GB/T 21417.1等），以適應法規標準體係和技術發展的最新需要。

依據該指導原則，紅外耳溫計作為第二類醫療器械管理（分類編碼為07-03-04），其注冊審查將更加注重產品的安全性、有效性和質量可控性。該指導原則的實施，將為相關產品的上市提供權威技術依據，促進產業的高質量發展。

信息來源：國家藥監局醫械技術審評中心
排版整理：金飛鷹藥械

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