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約束帶≠醫療器械?藥監分類界定結果顛覆傳統認知

在醫療護理領域,約束帶作為常見的保護性工具,其合規使用至關重要。然而,關於其產品屬性——尤其是由約束手套、手腕約束帶等組成、非無菌提供並可重複使用的這類產品,實踐中存在不同理解。值得注意的是,查詢顯示此類產品有不作為醫療器械管理的情形,這與許多人的直觀認知可能有所不同。麵對這種管理屬性的差異,臨床實踐中應如何準確把握相關規範,確保合規使用呢?


廣東省藥品監督管理局回複如下:

該產品不作為醫療器械管理。

請登錄國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心醫療器械分類界定係統查詢產品分類界定情況。

網址:

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2


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