全球首款腦機接口AI眼鏡發布：AI眼鏡的下一戰，不是拍攝，是“讀懂你”？

過去幾年，AI 眼鏡的產品敘事很集中：拍下用戶所見，接收語音指令，再通過 AI 完成識別、問答、記錄。它的信息來源主要是外部世界。

新一代 Looktech 加入 EEG 腦電傳感器後，產品的信息來源進一步擴展到佩戴者自身。按照發布資料，腦電功能麵向與情緒情感、大腦健康等狀態相關的信息獲取；其他傳感器則用於頸部姿態、每日光照時間和眼健康相關數據的記錄。

這意味著，AI 眼鏡不再隻是一個“戴在臉上的相機+耳機+AI助手”，而可能成為一個長期在線的生理與行為信號入口。

但這裏必須分清一件事：消費級狀態感知，不等於醫療器械。 如果產品隻是做狀態記錄、健康參考、交互優化，通常更偏消費電子；一旦預期用途涉及疾病篩查、診斷、治療、康複，就會進入醫療器械監管框架。預期用途怎麼定，直接決定注冊路徑、臨床要求和上市節奏。

腦電技術並不是新概念。過去它常出現在頭環、安全帽、VR 設備等頭戴式終端上。但這類產品往往有一個共同問題：用戶需要專門佩戴，使用場景受限，佩戴時長不穩定。

眼鏡的特殊性在於，它貼近頭部，又是許多人原本就會長時間佩戴的物品。對有配鏡需求的用戶來說，電子功能可以隨著日常佩戴進入辦公、通勤和居家生活，不需要每次專門拿出一台設備。

這帶來兩個直接價值：

第一，數據連續性。 生理信號分析需要穩定、持續的數據，佩戴時間越長，越有機會在自然生活中獲取有價值的信息。

第二，場景上下文。 眼鏡上的攝像頭、麥克風和其他傳感器，可以提供環境信息。同樣一次狀態變化，發生在通勤、工作還是休息時，含義可能完全不同。多種信息在同一終端彙集，讓算法有機會做出更貼合場景的判斷。

腦機接口 AI 眼鏡要成立，材料、結構、外觀不是附屬問題，而是基礎工程。

據品牌介紹，新一代 Looktech 采用碳纖維工藝，鏡腿相比上一代縮窄約 25%，整機重量控製在 30 克以內，同時實現醋酸纖維前框與智能電子結構的融合，提供更多顏色、紋理和框型。

這些數字背後有現實邏輯：用戶願意戴多久，決定設備能采集多少數據。 鏡腿寬度、麵部壓迫感、重量、外觀是否適合不同場合，都會影響佩戴習慣。如果一副智能眼鏡不夠輕、不夠像普通眼鏡，腦電功能再先進，也很難獲得長期使用。

醋酸纖維前框則關係到另一項現實需求：款式選擇。傳統眼鏡有成熟的顏色、紋理和框型體係，消費者選購時會考慮臉型、穿著習慣和個人審美。智能眼鏡要進入日常消費選擇，就不能隻做“科技產品”，還要做“眼鏡”。

這次發布的另一層意義，是產業協作方式。

回車科技長期從事腦電與多維生理信號采集、分析和應用，算法和軟件是強項；甌海眼鏡擁有光學、工業設計和製造經驗。雙方此前已有合作基礎。2025 年 7 月，雙方聯合研發生產的 Looktech AI 眼鏡在甌海下線，當時公開報道的產品重量為 34 克，整合了拍攝、音頻和 AI 助手等功能。

從上一代產品到此次加入腦電傳感器，雙方合作涉及的內容明顯增加。傳感器位置、內部布線、功耗、鏡架結構、軟件調試、整機測試，都需要更緊密配合。產品越輕薄，各部分之間的協作越複雜。

對傳統眼鏡產業來說，這也是一次能力升級。智能眼鏡開發會把電子器件、軟件調試、整機測試等環節帶入原有製造流程，相關經驗會逐步沉澱到生產、品質管理和供應鏈協作中。傳統眼鏡企業不再隻是製造方，也可能更早參與產品定義和研發。

腦機接口 AI 眼鏡代表了一個清晰趨勢：生理信號技術正在尋找更日常的載體。 但越前沿的產品，越早遇到合規問題。

腦機接口醫療器械的注冊難點，不隻是分類界定，還包括技術要求製定、生物學評價、軟件注冊、算法驗證、人因工程、臨床試驗、質量體係建立和上市後監管。非侵入式、半侵入式、侵入式三條路線，監管要求差異很大。尤其是侵入式產品，電極生物相容性、長期安全性、軟件算法可靠性，都是申報中的硬骨頭。

對創新企業來說，最怕的不是技術難，而是產品做出來了，才發現注冊策略走錯方向。分類界定一旦偏差，後續臨床、體係、注冊資料都可能推倒重來。 越早把合規前置，越能少走彎路。

當政策東風已至、標準體係日臻完善，誰能率先跨越合規門檻，誰就更有機會搶占千億級市場的先發優勢。

金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，成立於 2007 年，總部位於深圳南山，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證服務機構。深耕醫療器械合規服務領域十九載，累計服務 4000+ 實戰案例，服務網絡覆蓋中國（含進口）、FDA、CE、UKCA、加拿大、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等全球主要市場。

在腦機接口這一前沿且高度監管的領域，金飛鷹已率先布局，實戰先行。我們正在為非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技術路線的腦機接口產品提供注冊申報服務，覆蓋從產品分類界定、技術要求製定、生物學評價、軟件注冊、臨床試驗、質量體係建立到上市後監管的全生命周期。

其中，非侵入式腦機接口醫療器械項目已進入分類界定關鍵階段，即將取得分類界定通知，實戰經驗領先行業。

我們的核心優勢在於：

• 深諳法規前沿：緊密跟蹤國家藥監局、工信部、標委會最新動態，對腦機接口分類界定指導原則、標準體係建設規劃有精準解讀和預判能力。

• 攻克技術難點：對侵入式電極生物相容性評價、腦電算法軟件注冊、人因工程驗證等腦機接口特有注冊難點，已形成成熟應對方案和標準化操作流程。

• 全球注冊能力：除 NMPA 外，同步提供 FDA（含突破性設備申請）、CE（MDR）、UKCA、加拿大 HC、澳大利亞 TGA、巴西 ANVISA 等主要市場的注冊谘詢服務，助力企業實現全球化布局。

• 豐富案例積累：十九年 4000+ 案例積澱，涵蓋有源、無源、植入、軟件、AI 輔助診斷等多品類，為腦機接口複雜產品提供可靠經驗借鑒。

立法護航，產業將起。金飛鷹助您合規啟航，贏在起點！

本文基於公開信息與行業觀察整理，不構成投資或醫療建議；具體產品注冊路徑請以監管機構最新要求為準。