重磅！2026年IVD注冊審查指導原則修訂發布，丙肝基因分型與HER2檢測迎來新要求

該指導原則適用於基於實時熒光PCR方法的HCV基因分型檢測試劑，按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。其他方法學的定性檢測方法可參照執行。

核心審查要點包括：

• 分析性能研究：要求對所有聲稱可檢測的HCV基因型分別進行檢出限確定和驗證，檢出限水平樣本陽性檢出率應≥95%（n≥20）。

• 混合基因型研究：特別強調對混合型樣本的檢測能力驗證，要求設置不同濃度比例的混合型樣本。

• 分析特異性：明確交叉反應、微生物幹擾、競爭性幹擾和幹擾物質四大驗證方向。

• 臨床評價：要求不少於3家臨床試驗機構，每種常見基因型病例數不少於120例，少見型別不少於30例。

指導原則特別指出，HCV 1b和2a基因型在我國較為常見，基因4型和5型非常少見。對於4型和5型樣本，可來源於經過科學驗證的血清盤。

該指導原則適用於采用熒光原位雜交方法檢測組織切片中HER2基因擴增情況，同樣按照第三類體外診斷試劑管理。

核心審查要點包括：

• 分析性能研究：要求提供代表性彩色圖片，對靈敏度、特異性、陰/陽性符合率、精密度等進行全麵評價。

• 樣本穩定性：需充分考慮采集、處理、運輸、儲存與切片製備各階段條件影響。

• 陽性判斷值研究：要求參考最新版臨床指南，包含HER2/CEP17比值在2附近（1.8~2.2）的臨界值樣本。

• 臨床評價：對比試劑應選用原研伴隨診斷試劑，陽性、陰性符合率臨床可接受標準不低於90%。

指導原則特別強調，HER2檢測結果判讀標準不斷更新，申請人應參考相關癌種最新版臨床指南性文件建立陽性判斷值。

對比既往版本，本次修訂呈現三大特點：

一是更加精準。 HCV指導原則明確要求對所有基因型分別確定檢出限，HER2指導原則對臨界值樣本提出具體要求，體現了對產品性能評價的精細化要求。

二是更加規範。 兩份指導原則均對臨床試驗機構數量、病例數、統計方法等提出明確要求，為注冊申報提供了清晰路徑。

三是更加國際接軌。 引用了國際國內最新指南和專家共識，如《乳腺癌HER2檢測指南（2024版）》等，體現了與國際標準接軌的趨勢。

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本文根據國家藥監局器審中心2026年第28號通告及相關指導原則整理，僅供參考。具體注冊申報請以官方發布的正式文件為準。