重磅發布！ 有源植入式醫療器械電池注冊審查指導原則來了！電池注冊申報怎麼做？

本指導原則適用於有源植入式醫療器械用電池。 對於其他醫療器械用電池也具有一定參考意義，包括但不限於：

• 鋰離子電池、鎳氫電池、鎳鎘電池、鉛蓄電池、幹電池等化學電池；

• 光電池等物理電池；

• 柔性電池等新型電池。

需要注意的是，本指導原則不適用於核電池等物理電池、生物燃料電池。

也就是說，隻要產品含有或涉及電池，尤其是植入式、有源類器械，申請人都應關注本指導原則，並結合產品特性判斷適用性。

按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件5，申請人應在監管信息、綜述資料、非臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等章節中，分別明確電池相關注冊申報內容。重點包括：

1. 監管信息

明確電池相關術語和縮寫詞，如電池芯（cell）、電池組（battery pack）、保護電路（PCM）、電池管理係統（BMS）等；以表格列出電池型號規格、標識、類型等。

2. 綜述資料

說明電池分類：一次電池/二次電池、電池芯/電池組。詳述技術原理、設計考量、實現方法；提供電池圖示、工程圖、三維爆炸圖或二維投影圖；明確標稱電壓、容量、能量密度、功率密度、充放電能力、溫度範圍等規格；與同類/前代產品比較。

3. 非臨床資料

這是重點。包括產品風險管理資料、安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告、研究資料、穩定性研究等。

電池性能研究應關注容量、能量密度、功率密度、自放電、放電特性曲線等；開展放電特性試驗、壽命循環試驗、保護電路要求、電池芯和電池組合格性試驗。安全性研究應結合材料、設計、工藝、運輸及使用條件，滿足GB16174與YY0989係列強製性標準要求。燃爆風險需證明正常狀態及單一故障狀態下風險可接受。

4. 風險管理

申請人需識別電池相關危險（源），如泄露、過熱、起火、爆炸、有效期失效等。若患者安全依賴內部電源，產品應具有檢測供電狀態的功能，在電源容量不足時提示或警告。必要時提供電池更換提醒、壽命結束提醒或充電更換信息。

5. 穩定性研究

一次電池應提供貨架有效期和包裝研究資料；可重複使用電池應明確預期使用期限，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供分析和驗證報告。

6. 說明書和標簽

應體現電池相關“危險”“警告”“注意”等內容，明確電池狀態指示方式、充電狀態或充電電量判斷方式，以及電池預期使用期限信息。

指導原則附件2列出了產品宜參考的現行有效標準，包括：

• GB 8897.4 原電池 第4部分：鋰電池的安全要求

• GB 16174.1 手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全標記和製造商所提供信息的通用要求

• GB 16174.2 手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心髒起搏器

• YY 0945.2 醫用電氣設備 第2部分：帶內部電源的體外心髒起搏器安全專用要求

• YY 0989.3 手術植入物 有源植入式醫療器械 第3部分：植入式神經刺激器

• YY 0989.6 手術植入物 有源植入醫療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

• YY 0989.7 手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入係統的專用要求

• YY/T 0681 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南

此外，鋰離子電池還可關注IEC 62133-2、IEC 62281、UN 38.3等認證資料；熱仿真模型可參考ASME V&V 40。

可以預見，未來有源植入式醫療器械電池相關注冊申報將更加注重：

• 電池芯與電池組的係統性描述；

• 保護電路與BMS功能驗證；

• 放電特性、壽命循環、安全性、燃爆風險研究；

• 風險管理與全生命周期追溯；

• 說明書標簽中的電池狀態與警示信息；

• 標準符合性與第三方認證資料。

對於企業而言，越早梳理電池技術資料，越能減少發補、提升注冊效率。尤其是植入式器械，電池安全直接關係患者安全，審評關注度隻會越來越高。

新規對有源植入式醫療器械電池提出了更係統的注冊審查要求。對於企業而言，從法規策略、注冊資料到質量管理體係，提前做好合規布局，才能更高效地推進產品上市。

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