國家藥監局器審中心：腹腔內窺鏡手術係統注冊審查指導原則

本指導原則適用於多孔腹腔內窺鏡手術係統，單孔係統可參考適用部分。核心目的是驗證產品整體的操控性、有效性、安全性。

需要注意：首次注冊手術係統時，通常需要開展臨床試驗研究，因此是否提交患者模型試驗研究，指導原則不做建議。

但以下情況鼓勵開展患者模型試驗：已獲準注冊的手術係統變更注冊，以及同公司產品迭代的首次注冊。具體包括五類情形：

• 主從控製路徑上的關鍵元器件、軟件、傳動方式變化；

• 手術器械結構、類型變化；

• 適用範圍增加新臨床術式；

• 機械臂位置、數量變化導致手術擺位、入路方式變化；

• 其他設計變更導致有效性、安全性、操控性變化。

一句話：隻要變更可能影響操控、安全或效果，就應認真評估是否啟動患者模型試驗。

1. 試驗樣品：選最不利情況。 不同類型手術器械應分別評價；同一類型應選擇結構最複雜、自由度最多、末端執行器位姿空間最大、運動精度最低的型號。

2. 患者模型：適宜性是關鍵。 患者模型應盡可能準確表達人體解剖結構、組織特性、疾病特性，最大程度複現臨床手術風險。注冊申請人必須提交患者模型設計和驗證支持性資料，證明其適宜性。

3. 試驗設計：對照、樣本量、術式。 操作者建議由具有手術係統臨床操作經驗的外科醫生擔任，試驗組和對照組應選取相同操作者。對照組應選已上市同類產品或變更前產品。樣本量一般建議不少於3組，應覆蓋常用操作和最難操作，以及抓取、切割、縫合、牽引、剝離、結紮等任務和不同組織類型。

典型術式通常包括：泌尿外科的腎部分切除術、根治性前列腺切除術；婦科的子宮根治性切除術加盆腔淋巴結清掃術；普外的遠端胃癌根治術、結直腸癌根治術、肝/脾切除術；胸外的肺段/肺葉切除術、食管癌根治術；心外的二尖瓣成形術、冠狀動脈旁路移植術。

4. 評價指標：主要看能否順利完成。 主要評價指標為可順利完成試驗目的，未完成全部操作，或因模型損壞、產品故障等意外未完成，均算試驗失敗。次要評價指標至少包括：操控性、成像質量、手術時間、手術效果、係統失效發生次數。如需對手術效果進行主觀評價，應對評價者設盲。

試驗報告應包括：試驗目的、試驗樣品、患者模型說明、試驗設計、評價指標、試驗過程、試驗結果分析及結論、研究局限性。結論要清晰明確，例如：完成了某術式試驗，未發生與器械相關的不良事件；結果表明試驗組安全有效性不劣於對照組。 同時必須分析患者模型與實際人體的差異，明確其有效性、適用性和局限性。注冊申請人應當保證試驗數據的真實性和科學性。

企業行動清單：

• 判斷產品是否屬於多孔手術係統；

• 梳理變更或迭代內容，對照五類情形評估是否需開展患者模型試驗；

• 選擇典型、最不利的手術器械型號；

• 建立患者模型適宜性證據鏈；

• 設計對照組，確保除研究器械外條件一致；

• 樣本量一般不少於3組，覆蓋常用和最難操作；

• 評價指標兼顧主觀與客觀，主觀評價設盲；

• 試驗報告寫清局限性，保證數據真實、科學。

附件1、2、3分別提供了患者模型適宜性因素、建議測量的物理參數和試驗過程參考，可作為企業落地的工具包。

法規要求已經清晰，但真正落地執行，往往考驗的是對審評邏輯的理解和項目經驗。從最不利器械型號篩選，到患者模型適宜性證據鏈構建，再到試驗方案設計和報告合規，每一個環節都可能影響注冊效率。

金飛鷹成立於2007年，總部位於深圳南山，先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設立分支機構及辦事處，為國內外醫療器械企業提供從產品立項、設計開發、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係建立運行到獲證的“全方位、一站式”產業專業解決方案。

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如果您的產品正處於注冊申報階段，或正在評估變更注冊、產品迭代是否需要開展患者模型試驗，歡迎與金飛鷹團隊進一步溝通。我們將結合法規要求和產品特點，為您的注冊路徑提供務實、專業的合規方案。

本文依據《腹腔內窺鏡手術係統注冊審查指導原則 第5部分：患者模型試驗研究》整理，僅供參考，具體以官方發布文本為準。