國家藥監局：258個醫療器械獲批！2026年9月目錄發布，IVD、醫美、口腔、心血管亮點頻出

公告顯示：2026年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品258個。其中：

• 境內第三類醫療器械產品212個

• 進口第三類醫療器械產品22個

• 進口第二類醫療器械產品22個

• 港澳台醫療器械產品2個

從附件目錄來看，本月獲批產品覆蓋 IVD、有源設備、無源耗材、口腔、眼科、骨科、心血管、醫美、康複護理 等多個熱門賽道。

1. IVD檢測試劑持續活躍

本月目錄中，體外診斷試劑依然是“主力軍”之一，包括：

• 登革病毒NS1抗原檢測試劑

• 肺炎支原體抗原檢測試劑盒

• EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒

• HPV核酸分型檢測試劑盒

• 人類免疫缺陷病毒1型核酸檢測試劑盒

• 諾如病毒核酸檢測試劑盒

• 艱難梭菌毒素A/B基因檢測試劑盒

• 基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒

• 發熱伴血小板減少綜合征病毒核酸測定試劑盒

• α-地中海貧血基因檢測試劑盒

• 人腫瘤多基因突變檢測試劑盒等

呼吸道病原體、病毒核酸、基因多態性、腫瘤基因等方向依舊活躍。

2. 高端有源設備與手術導航加速獲批

有源設備方麵，本月出現多款值得關注的產品，例如：

• 醫用血管造影X射線機

• 超聲電子支氣管內窺鏡

• 穿刺手術導航定位係統

• 實時熒光定量PCR儀

• 單光子發射X射線計算機斷層成像係統

• 半自動體外除顫器

• 射頻皮膚治療儀

• 摻鋱光纖激光治療機等

高端影像、手術導航、激光治療等方向持續升溫。

3. 無源耗材覆蓋心血管、骨科、口腔、眼科

無源器械和耗材方麵，本月目錄涵蓋：

• 一次性使用電動直線型切割吻合器及釘倉組件

• 冠脈球囊擴張導管

• 外周血栓抽吸導管

• 聚乙烯醇栓塞微球

• 軟性親水接觸鏡

• 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

• 口腔修複膜、口腔可吸收修複膜

• 髖關節假體係統

• 半月板縫合係統

• 正畸支抗釘

• 血液透析濃縮液、血液透析管路等

此外，進口產品中還包括 植入式心髒再同步治療心律轉複除顫器、含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠、肩袖修複補片、顱內活檢針等。

4. 醫美與消費醫療合規化趨勢明顯

本月目錄中，射頻皮膚治療儀、軟性親水接觸鏡、透明質酸鈉凝膠、矽橡膠鼻假體等產品獲批，也反映出醫美、眼科、口腔等消費醫療領域對合規注冊的需求正在持續增長。

金飛鷹成立於2007年，總部位於深圳南山，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團，在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等地設有分支機構。我們為國內外醫療器械企業提供從產品立項、廠房規劃、潔淨車間設計、設備選型、產品技術要求製定、檢驗檢測、臨床評價、臨床試驗到GMP、ISO 13485、QSR 820、MDSAP等體係建立、審核、獲證的“全方位、一站式”解決方案，服務覆蓋國內注冊/進口注冊及美國FDA、歐盟CE、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等海外注冊。在美容類醫療器械領域經驗豐富，包括激光、IPL/DPL、射頻、超聲、透明質酸鈉、膠原蛋白、無針注射等；案例覆蓋口腔、IVD、有源設備、無源耗材、骨科、眼科、心血管、康複護理、消毒滅菌、獨立軟件等方向，已協助多家企業完成二類醫療器械注冊、生產許可申領及延續。歡迎谘詢。