案例精選 | 喜報！金飛鷹輔導企業雙針穿刺縫合器成功取得分類界定告知書

該產品為“雙針穿刺縫合器” ，經過專家的嚴格審查，最終明確界定為第II類醫療器械，分類編碼：02-12。

這一結果的取得，意味著該產品成功規避了可能被劃為III類醫療器械的風險，為企業後續的注冊檢驗、臨床評價及注冊申報大幅縮短了周期，節省了巨額合規成本！

今天，我們就借著這個成功案例，為大家拆解一下醫療器械分類界定的核心幹貨。

1. 什麼是分類界定？

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第797號，2024年修訂）第六條，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控製管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

當企業研發出一款新產品，如果在《醫療器械分類目錄》中找不到完全對應的品名，或者對產品管理類別存在疑惑時，就需要向藥監部門申請分類界定。

2. 為什麼一定要做分類界定？

定生死：它決定了產品是按II類（省級審批）還是III類（國家局審批）管理。III類的注冊周期、臨床試驗要求、體係考核難度遠超II類。一個準確的分類界定，能幫企業省下幾十萬甚至上百萬的研發和注冊成本。

定方向：明確類別後，企業才能有針對性地準備技術要求、檢驗檢測和臨床評價資料。

避風險：避免因“高類低報”導致注冊被駁回，甚至麵臨違規處罰。

3. 從本案看分類界定的難點（以“雙針穿刺縫合器”為例）

根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號），確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方麵的情況進行綜合判定；分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。

此類產品結合了穿刺和縫合雙重功能，預期用於腹腔鏡手術。

難點在於：產品功能複合，容易與腔鏡吻合器、穿刺器等現有分類混淆。

破局點：金飛鷹專家團隊深入分析產品的作用機理、接觸部位和使用時間，結合《醫療器械分類目錄》及國家藥監局發布的分類界定指導原則，精準梳理了申報資料，最終協助藥監局專家將其準確歸入02-12（手術器械-穿刺導引器） ，成功定為II類。

需要特別說明的是：根據2017版《醫療器械分類目錄》，02-12的準確名稱是“手術器械-穿刺導引器”，02-13才是“手術器械-吻（縫）合器械及材料”。本案產品雖兼具縫合功能，但根據其穿刺導引的核心作用和使用方式，最終被歸入02-12類別。

額外利好：根據《免於進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》，02子目錄下II類無源產品均免於進行臨床評價（產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟，新型作用機理、藥械組合產品除外）。這意味著該產品在後續注冊申報中可免於臨床評價，為客戶進一步節省了大量時間和資金成本。

本次案例的成功，隻是金飛鷹深耕醫療器械谘詢行業19年來的一個縮影。

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