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Team-NB是歐盟公告機構的官方聯盟，其發布的立場文件代表了多家公告機構的統一審查邏輯。
此前行業對Article 61(10)充滿困惑：
什麼情況下才“不適當”使用臨床數據？
公告機構如何判斷“理由充分”？
這到底是捷徑還是陷阱？
這份文件，填補了空白。
Team-NB反複強調一個核心理念：
Article 61(10)隻改變了“數據類型”，沒有改變臨床評價的“目標”和“義務”。
也就是說：
✅ 仍然需要完整的臨床評價文檔（CEP、CER、PMS計劃等）
✅ 仍然需要論證受益-風險比
✅ 仍然需要定義安全和性能參數
❌ 不能聲稱“器械不提供臨床獲益”
❌ “缺乏臨床數據”不是合理理由
❌ 不適用於Class III和植入類器械
Team-NB將審查邏輯歸納為三個維度，每個維度都有一係列關鍵問題：
⏩維度一：預期臨床性能與聲稱
越容易適用Article 61(10)：
器械對診療成功的貢獻越間接（如輔助配件）
個體患者特征影響越小
不觸發即時治療決策
非臨床測試可覆蓋所有使用場景
⚠️ 特別注意“隱性聲稱”：
即使你沒說“緩解疼痛”，但如果器械的用途天然指向某個臨床結果（如TENS設備），就構成隱性聲稱，需要臨床數據支持。
⏩維度二：器械與人體的相互作用
越容易適用：
侵入性越低
接觸組織越不敏感
不修改生理過程
非臨床結果可外推至人體
不太可能適用：
與中樞神經、心髒、循環係統直接接觸
長期接觸受損皮膚或黏膜
依賴生物學反應
⏩維度三：風險管理
越容易適用：
臨床相關性低
非臨床安全測試可覆蓋所有場景
不適用：
殘餘風險仍需臨床數據確認可接受性
Team-NB特別強調：
SOA分析決定了哪些參數需要驗證，以及應該用臨床還是非臨床方法。
如果同類器械已有臨床數據存在，你很難論證“臨床數據不適當”。
❌ SOA分析缺陷
完全沒有SOA分析
未定義安全和性能參數
未考慮同類器械臨床數據
❌ 製造商論證缺陷
僅重複法規條文
以“缺乏數據”為理由
用可用性數據代替臨床終點
聲稱手術器械“無臨床目的”
❌ 臨床評價缺陷
一邊說適用61(10)，一邊大量引用臨床數據
未討論非臨床測試如何支持GSPR 1和8
聲稱“無臨床獲益”
未考慮“隱性聲稱”
❌ 上市後監督缺陷
未提供PMS計劃
計劃主動收集臨床數據，卻沒有邏輯一致性
先做自我評估
對照三個維度的所有問題，判斷是否真的適合走61(10)路徑。SOA分析要做紮實
不要走過場，它是論證的地基。警惕隱性聲稱
不要試圖“模糊”預期用途，公告機構會按SOA判斷。非臨床數據要係統化
建立“參數→驗證方法→接受標準→結論”的完整鏈條。提前與公告機構溝通
策略確定前，建議進行結構化對話。上市後策略要邏輯自洽
如果臨床數據“不適當”，就不要主動搞PMCF研究。
✅ 可能適用（僅供參考）：
基礎手術工具（如手術刀、鑷子）
消毒劑、清洗劑
手術鋪巾、手套
管路、衝洗套件
不直接測量臨床參數的輔助配件
❌ 不太可能適用：
Class III和植入器械（法規明確排除）
有直接臨床獲益/聲稱的器械
活檢針、引導針
與植入係統配合使用的手術器械
軟件醫療器械（SaMD）
⚠️ 灰色地帶，需逐案評估：
多功能腹腔鏡器械
離心機
根管清洗劑
膨脹注射器等
寫在最後
Article 61(10)既不是“免費通行證”，也不是“深水區”。
Team-NB這份文件最大的價值在於：
它提供了一套清晰、結構化、可操作的決策框架。
對於中國出海企業，信號非常明確：
61(10)不是“省錢省事”的捷徑，而是一條需要同樣嚴謹論證的替代路徑。
論證的“原料”變了，但論證的“目標”——安全、性能、受益-風險比的可接受性——從未改變。
信息來源：Pure Global 普瑞純證
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