|新版醫療器械生產質量管理規範關於供應商分類的規定

Q：

第六十條企業應當根據采購原材料或者服務對產品影響程度，對采購原材料或者服務以及供應商進行分類管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務、生產工藝複雜程度、對產品質量安全影響程度、首次供應或者持續供應等因素。這兩句話中間有個句號，第一句是講供應商分類管理，第二句話是講供應商管理，第二句話提到的生產工藝複雜程度等幾個維度並不是供應商分類必須考慮的維度，可以這樣理解嗎？國家食品藥品監督管理總局關於發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號）中規定的審核原則第一條，又規定供應商分類要考慮工藝複雜程度等維度。供應商分類必須要考慮采購原材料或者服務、生產工藝複雜程度、對產品質量安全影響程度、首次供應或者持續供應等因素嗎？

A：根據國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心回複：

新修訂《規範》第六十條主要涉及供應商分類管理相關要求。首句提出分類管理的原則，即”對產品的影響程度“，此外為更好落實上述原則，條款又列舉了分類時需考慮幾項因素，相關考量也應與采購原材料和服務的特點緊密結合。該條款是供應商審核指南相關要求的延續和提煉。

信息來源：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

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