答疑解惑 | 注冊人製度下，研發、生產分別委托可行嗎？北京藥監局最新答複劃重點

官方答複要點： 依據《醫療器械監督管理條例》關於注冊人、備案人相關管理要求，注冊人對醫療器械全生命周期質量承擔主體責任。注冊人可結合產品實際情況，依規開展設計開發、生產等活動委托，相關委托活動應當選擇具備相應能力的受托單位，分別簽訂委托協議及質量協議，落實全流程管控，做好技術轉移、記錄管理、偏差處置與資料移交，保障全過程可追溯、數據真實完整。

劃重點： 從答複看，研發與生產分別委托的路徑未被否定，但前提是：受托方具備相應能力；分別簽訂委托協議和質量協議；注冊人落實全流程管控和技術轉移；全過程可追溯、數據真實完整。注冊人不能“一托了之”，仍對全生命周期質量承擔主體責任。

官方答複要點：涉及跨主體委托檢驗的，應在相關協議中明確檢驗項目、方法、數據歸屬及各方權責，由注冊人統籌質量管理相關活動。

劃重點： 從答複看，可按跨主體委托檢驗作出安排，但應在協議中明確檢驗項目、方法、數據歸屬和各方權責，並由注冊人統籌質量管理。也就是說，檢驗可以跨主體協作，但責任鏈條不能斷，數據歸屬和權責必須清晰。

官方答複要點： 針對滅菌確認、產品老化、運輸驗證相關資料的等同性使用事宜，注冊人應當結合產品結構、工藝、滅菌參數等開展充分等同性分析評估。評估資料的充分性、適宜性需結合產品情況綜合判定。注冊人應當將相關外包供方、驗證活動納入自身質量管理體係實施管控，注冊申報資料準備應當符合注冊相關法規及技術審評要求。

劃重點：應當開展等同性分析評估，但不能簡單理解為“做一份評估就能直接套用”。評估是否充分、是否適宜，要結合產品結構、工藝、滅菌參數等綜合判定；相關外包供方和驗證活動要納入注冊人質量管理體係管控；注冊申報資料還要符合法規和技術審評要求。

1. 選好受托方： 對研發、生產、檢驗等受托單位開展能力評價，確保具備相應能力。

2. 簽好兩份協議：分別簽訂委托協議和質量協議，明確各方權責。

3. 做好技術轉移： 落實記錄管理、偏差處置、資料移交，保障全過程可追溯。

4. 跨主體檢驗要明確：檢驗項目、方法、數據歸屬及各方權責寫進協議，由注冊人統籌。

5. 等同性評估要充分： 圍繞產品結構、工藝、滅菌參數等開展分析評估，不能簡單替代驗證。

6. 納入質量管理體係：外包供方、驗證活動都要納入注冊人質量管理體係實施管控。

7. 提前溝通審評： 注冊申報資料應符合法規及技術審評要求，可通過“北京器審谘詢和預約係統”谘詢技術審評、核查檢查相關問題。

注冊人製度的要義是“委托不等於免責”。研發、生產可以依規分別委托，跨主體檢驗和驗證資料等同性使用也有路徑可循，但核心始終是注冊人主體責任、受托方能力、協議權責、全流程管控和資料真實完整可追溯。相關安排是否被接受，仍需結合產品具體情況和注冊審評要求綜合判定。