返回
一、臨床研究病房建設係列（6項）
✅ 腦機接口臨床研究病房建設通用共識
✅ 腦機接口臨床研究病房場地布局與功能分區共識
✅ 腦機接口臨床研究病房設施設備配置共識
✅ 腦機接口臨床研究病房人員配置與專項培訓共識
✅ 腦機接口臨床研究病房管理通用共識
✅ 腦機接口臨床研究病房驗收評定與準入共識
二、倫理管理係列（5項）
✅ 腦機接口臨床研究倫理審查基本準則
✅ 侵入式腦機接口臨床研究倫理複核共識
✅ 腦機接口臨床研究研究參與者知情同意共識
✅ 腦機接口臨床研究特殊人群權益保護共識
✅ 腦機接口科技計劃項目全流程倫理監管共識
三、質量管理係列（5項）
✅ 腦機接口臨床研究科學性審查共識
✅ 腦機接口臨床研究備案管理共識
✅ 腦機接口臨床研究質量控製共識
✅ 腦機接口臨床研究知識產權管理共識
✅ 腦機接口神經數據隱私安全與信息保密共識
📌 其中，設施設備配置、備案管理、質量控製、神經數據隱私安全、知識產權管理等，與醫療器械腦機接口產品的注冊申報和上市後監管直接相關。
1️⃣ 核心設備必須持證或備案
共識明確：
核心設備應具有醫療器械注冊證或相應批準文件。
尚未取得注冊證、僅供科研探索使用的植入式或采集類部件，應經機構設備管理部門與倫理委員會聯合評估，並按照《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》履行備案程序。
屬於高風險生物醫學新技術的，還應按照高風險技術管理有關規定執行，完成審批後方可使用。
📌 這意味著，醫械腦機接口產品在進入臨床研究病房之前，就必須解決分類界定、注冊證或備案問題。
2️⃣ 適用範圍覆蓋“以醫療器械注冊為目的的臨床試驗”
共識適用於：
研究者發起的臨床研究（IIT）
以醫療器械注冊為目的的臨床試驗
覆蓋侵入式和非侵入式BCI。
📌 也就是說，腦機接口醫療器械的臨床試驗，將在這個共識框架下運行。臨床試驗方案設計、倫理審查、數據管理、質量體係，都要提前布局。
3️⃣ 知情同意與神經數據隱私要求升級
知情同意應明確：
神經信號采集範圍
研究用途
數據保存和二次使用安排
研究參與者退出研究後的數據處理方式
涉及植入式設備的，還要明確：
設備管理
隨訪
取出安排
📌 對醫械企業來說，這意味著軟件注冊、數據合規、人因工程驗證必須同步考慮。
4️⃣ 驗收與動態監管，倒逼質量體係
病房建成後須驗收，原則上每2—3年複審一次。發生重大安全事件，暫停研究活動；整改不達標，終止資質。
📌 這要求醫械腦機接口產品從研發到上市，必須建立全生命周期質量體係。
第一，臨床研究門檻提高。
過去各單位標準不一，數據質量參差。現在廣東用16項共識立規矩，多中心研究結果互認成為可能，但對產品合規性要求更高。
第二，注冊必須前置。
腦機接口醫械產品不能等臨床做完再想注冊。分類界定、生物學評價、軟件注冊、臨床試驗路徑，都要在臨床研究早期同步規劃。
第三，合規能力決定上市速度。
侵入式、非侵入式、半侵入式技術路線差異大，電極生物相容性、腦電算法軟件、人因工程驗證等都是注冊難點。誰先攻克，誰先拿證。
當政策東風已至、標準體係日臻完善，誰能率先跨越合規門檻，誰就能搶占千億級市場的先發優勢。
醫院端有共識，企業端要有方案。
當廣東用16項共識推動腦機接口臨床研究走向規範化，醫械企業麵臨的現實問題是：
我的產品屬於哪一類？
要不要做臨床試驗？
分類界定怎麼走？
軟件注冊怎麼報？
神經數據隱私合規怎麼做？
倫理審查和備案管理如何銜接？
這些問題，正是金飛鷹每天在解的題。
🌟 金飛鷹藥械谘詢技術服務集團
💡 當政策東風已至、標準體係日臻完善，誰能率先跨越合規門檻，誰就能搶占千億級市場的先發優勢。
🌟 金飛鷹藥械谘詢技術服務集團，成立於2007年，總部位於深圳南山，是國內領先的醫療器械一站式注冊認證服務機構。深耕醫療器械合規服務領域十九載，累計服務4000+實戰案例，服務網絡覆蓋中國（含進口）、FDA、CE、UKCA、加拿大、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等全球主要市場。
🚀 在腦機接口這一前沿且高度監管的領域，金飛鷹已率先布局，實戰先行。我們正在為非侵入式、全侵入式、半侵入式三大技術路線的腦機接口產品提供注冊申報服務，覆蓋從產品分類界定、技術要求製定、生物學評價、軟件注冊、臨床試驗、質量體係建立到上市後監管的全生命周期。其中，非侵入式腦機接口醫療器械項目已進入分類界定關鍵階段，即將取得分類界定通知，實戰經驗領先行業。
✨ 我們的核心優勢在於：
✅ 深諳法規前沿
緊密跟蹤國家藥監局、工信部、標委會最新動態，對腦機接口分類界定指導原則、標準體係建設規劃有精準解讀和預判能力。
✅ 攻克技術難點
對侵入式電極生物相容性評價、腦電算法軟件注冊、人因工程驗證等腦機接口特有的注冊難點，已形成成熟應對方案和標準化操作流程。
✅ 全球注冊能力
除NMPA外，同步提供FDA（含突破性設備申請）、CE（MDR）、UKCA、加拿大HC、澳大利亞TGA、巴西ANVISA等主要市場的注冊谘詢服務，助力企業實現全球化布局。
✅ 豐富案例積累
十九年4000+案例積澱，涵蓋有源、無源、植入、軟件、AI輔助診斷等多品類，為腦機接口複雜產品提供可靠經驗借鑒。
🎯 立法護航，產業將起。金飛鷹助您合規啟航，贏在起點！
📌 資料來源：《廣東省腦機接口臨床研究係列專家共識（試行）》。
