從報告看趨勢：2024年度廣東省醫療器械注冊工作報告來了！

近日，廣東省藥監局發布《2024年度廣東省醫療器械注冊工作報告》，我們將報告內容轉載如下：

截至2024年底，全省醫療器械生產企業4883家，其中生產第二、三類醫療器械生產企業3066家，占全國生產許可證總數量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產企業新增44家，第一類生產企業減少193家。醫療器械注冊及備案產品共38176個，其中第二、三類醫療器械注冊證18286個，占全國注冊證總數量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創新醫療器械注冊證42個，占全國已批準第三類創新醫療器械數量的13.3%，居全國第三。

01

廣東省醫療器械注冊整體情況

我省實有第一類醫療器械產品備案憑證19890個，占比52.1%；第二類醫療器械注冊證15788個，占比41.4%；第三類醫療器械注冊證2498個，占比6.5%。

圖1 我省第一、二、三類醫療器械產品數量占比圖

（一）醫療器械注冊證數量年度變化情況

近五年來，廣東省第二、三類醫療器械注冊證呈較快增長，每年新增注冊證數量超過2000個，總數量從2020年底的11163個，增長到2024年底的18286個，5年間增幅達63.8%。

其中，第二類醫療器械注冊證從2020年底的9692個，增長到2024年底的15788個，5年間增幅達62.9%；第三類醫療器械注冊證從2020年底的1471個，增長到2024年底的2498個，5年間增幅達69.8%。

圖 2 近5年我省第二、三類醫療器械年度新增注冊證數量（單位：個）

（二）我省實有第三類醫療器械注冊證數量分布情況

按醫療器械分類目錄統計，廣東省實有第三類醫療器械注冊證數量排在第一位的體外診斷試劑924個，占比37.0%；排名前五的品種注冊證合計1758個，占比70.4%；排名前十的品種注冊證合計2294個，占比91.8%。

圖3 我省實有第三類醫療器械注冊證數量前十品種（單位：個）

（三）我省實有第二類醫療器械注冊證數量分布情況

按醫療器械分類目錄統計，廣東省實有第二類醫療器械注冊證數量排在第一位的體外診斷試劑6042個，占比38.3%；排名前五的品種注冊證合計11789個，占比74.7%，排名前十的品種注冊證合計14715個，占比93.2%。

圖4 我省實有第二類醫療器械注冊證數量前十品種（單位：個）

02

廣東省醫療器械注冊申請受理情況

2024年，省藥監局依職責受理第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊和變更備案申請共計9208項，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫療器械注冊情況見圖5。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產品類型區分，2024年受理醫療器械事項共計5495項，占比59.7%；體外診斷試劑事項共計3713項，占比40.3%。

按受理注冊類型區分，2024年受理首次注冊1748項，同比降低26.0%；受理延續注冊1876項，同比增加41.4%；受理變更注冊1726項，同比增加7.9%；受理變更備案3858項，同比增加4.4%。

圖5 近五年我省第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖（單位：項）

03

廣東省醫療器械注冊審批及臨床試驗備案情況

2024年度，我省新增第二、三類醫療器械注冊證2210個，其中，由國家藥監局批準第三類醫療器械注冊證452個，占比20.5%；省藥監局批準第二類醫療器械證1758個，占比79.5%。

（一）我省第二類醫療器械注冊形式分項情況

2024年，省藥監局批準第二類醫療器械首次注冊、延續注冊、變更注冊和變更備案共計8728項，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫療器械注冊審批情況見圖6。

按《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產品類型區分，2024年批準醫療器械事項共計5141項，占比58.9%；體外診斷試劑事項共計3587項，占比41.1%。

按注冊類型區分，2024年批準首次注冊1758項，同比降低20.9%；批準延續注冊1542項，同比增加33.1%；批準變更注冊1571個，同比增加55.7%；批準變更備案3857項，同比增加4.3%。

圖6 近五年我省第二類醫療器械審批項目注冊形式分布圖（單位：項）

（二）新增第三類醫療器械注冊證情況

2024年國家藥監局新批準我省第三類醫療器械注冊證452個，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。

圖7 部分省（市）近五年新增第三類醫療器械注冊證變化情況（單位：個）

按醫療器械產品分類目錄統計，首次注冊獲批數量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經和心血管手術器械，注輸、護理和防護器械，口腔科器械，醫用成像器械，無源植入器械，有源手術器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫用診察和監護器械、輸血、透析和體外循環器械。其中，前五品種注冊證合計298個，占比65.9%；前十品種注冊證合計410個，占比90.7%。

圖8 我省2024年度第三類醫療器械首次注冊獲批數量前十品種（單位：個）

（三）新增第二類醫療器械注冊證情況

2024年，省藥監局新批準第二類醫療器械注冊證共1758個，與2023年相比，數量有所下降，居全國第二。

圖9 部分省（市）近五年新增第二類醫療器械注冊證變化情況（單位：個）

按醫療器械產品分類目錄統計，注冊證數量排名前十位的產品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫用成像器械，口腔科器械，注輸、護理和防護器械，臨床檢驗器械，醫用診察和監護器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無源手術器械和醫用軟件。其中，前五品種注冊證合計1265個，占比72.0%；前十品種注冊證合計1615個，占比91.9%。

圖10 我省2024年度第二類醫療器械首次注冊審批數量前十品種（單位：個）

（四）臨床試驗機構與項目備案情況

截至2024年底，我省醫療器械臨床試驗機構備案總數達164家，占全國已備案總數量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機構25家，與2023年相比增加18.0%。

我省連續3年每年新增臨床試驗備案項目數量超過500個。2024年新增備案項目544個，其中第三類臨床試驗項目357個，占比66.0%，第二類臨床試驗項目187個，占比34.0%。

圖11 近5年我省新開展醫療器械臨床試驗項目數量分布圖（單位：個）

04

廣東省醫療器械創新/優先審批情況

近五年，我省獲批的第三類創新醫療器械有31個，醫用成像器械、有源手術器械、醫用診察和監護器械、醫用軟件、神經和心血管手術器械類產品居前五。

醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。我省近五年獲批的上述創新醫療器械情況如下：

屬於人工智能醫療器械有：深圳矽基智能科技有限公司的糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫療的慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件。

屬於醫用機器人有：骨聖元化機器人（深圳）有限公司的膝關節置換手術導航定位係統、深圳市精鋒醫療科技股份有限公司的腹腔內窺鏡單孔手術係統、腹腔內窺鏡手術係統、真健康（珠海）的導航定位微波消融係統。

屬於高端醫學影像設備有：深圳中科微光的心血管光學相幹斷層成像設備及附件、深圳英美達醫療技術有限公司的內窺鏡用超聲診斷設備、佛山瑞加圖的移動式頭頸磁共振成像係統、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內超聲診斷儀器及一次性使用血管內超聲診斷導管、深圳開立生物醫療科技股份有限公司的血管內超聲診斷設備、深圳市賽禾醫療技術有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內超聲成像導管、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷係統。

2024年我省新增創新醫療器械注冊證14個，其中，由國家藥監局批準第三類創新醫療器械6個，占比42.9%；由省藥監局批準第二類創新醫療器械8個，占比57.1%。

按照國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》的相關要求，我省繼續做好創新初審工作，新增11個產品進入創新醫療器械特別審查通道，其中6個產品進入國家藥監局創新醫療器械審查通道，5個產品進入省藥監局創新醫療器械審查通道。

2024年我省有2個產品進入優先審批通道。

05

廣東省各地市醫療器械分布情況

2024年，廣東省各地市第二類醫療器械注冊受理和審批分布情況、第二類醫療器械首次注冊受理和審批分布情況、第三類醫療器械首次注冊獲批情況及截至2024年底各地市實有第三類醫療器械注冊證情況見表2。