如何編寫有源器械軟件組件的產品技術要求？

如題，有源醫療器械中包含軟件組件，那麼應該如何編寫軟件部分的產品技術要求呢？

根據北京市藥監局的答複，根據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》及相關規範，有源醫療器械中嵌入式軟件（軟件組件）的產品技術要求需包含以下核心內容，涵蓋版本信息及其他關鍵要素：

01

基礎標識信息

（1）軟件名稱與型號規格：明確軟件在醫療器械中的命名及型號，需與注冊申報信息一致。

（2）軟件版本號：版本號格式需包含主版本號、次版本號、補丁號，並注明完整發布版本。版本命名規則需體現重大更新（如主版本號變更涉及安全性或功能性升級）。

02

功能與核心算法描述

（1）核心功能說明：逐項列出醫療器械功能，並與適用範圍、非臨床/臨床評價結論匹配。

（2）若含非醫療器械功能（如日誌管理）：可拆分功能：說明耦合性及對醫療功能的影響；不可拆分功能：分析風險並論證必要性。

（3）核心算法披露：按處理順序描述算法（如信號處理、圖像重建），若為全新算法需提交算法研究報告。

03

體係結構與運行環境

（1）軟件體係結構圖：采用分層架構圖展示模塊組成，標注各模塊功能、接口關係及數據流。

（2）物理拓撲圖：描述軟件在硬件設備中的部署方式（如嵌入式係統與主控芯片的連接）。

（3）運行環境要求：必備軟件：操作係統、數據庫等依賴組件的名稱及版本；硬件配置：最低處理器、內存、存儲要求。

04

性能指標要求

依據指導原則，性能指標需涵蓋四類要求：

（1）通用要求：響應時間、數據精度、用戶權限管理等；

（2）專用要求：符合特定產品標準（如心電圖機需滿足YY 1139-2023）；

（3）安全要求：報警功能（如YY 0709）、網絡安全（防篡改、數據加密）；

（4）質量要求：可靠性（無故障運行時長）、兼容性（與聯合使用設備的接口測試）。

補充：因產品實際情況千差萬別，研發過程中需結合申報產品的具體情況進行取舍。