返回隨著歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的全麵實施，醫美器械產品出口歐盟麵臨更為嚴格的合規要求。從法規解讀、臨床評價到檢測測試，全鏈條的MDR申請流程已成為企業打開歐洲市場的關鍵門檻。
為幫助醫美器械企業係統掌握MDR合規路徑，高效準備申報資料，我司聯合Applus+Laboratories、廣州弘諾檢測、博美檢驗檢測（蘇州）有限公司等單位，共同舉辦 “醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析”專題研討會，現將有關事項通知如下：
醫美產品歐盟上市MDR合規流程解析·專題研討會
一、研討會時間與地點
▪ 時間： 暫定2026年7月17日（具體日期待定，報名後另行通知）
▪ 地點： 深圳（具體酒店待定，報名成功後發送準確會議地址）
二、組織單位
主辦單位： Applus+Laboratories、深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司、廣州弘諾檢測技術有限公司、博美檢驗檢測（蘇州）有限公司
三、參加人員
醫美器械企業負責人、國際市場管理人員、法規注冊專員、研發工程師、質量管理人員、臨床評價人員，及其他對MDR合規感興趣的相關人員。
四、研討會主要內容
🔹Applus+Laboratories平台介紹及MDR申請與評估全流程概覽；
🔹醫美產品MDR申報難點——臨床評價要點深度講解；
🔹醫用電氣設備EMC設計整改與案例分析；
🔹MDR法規核心條款詳細解讀及常見不符合項分析；
🔹生物相容性相關標準及測試難點解析；
🔹醫美光電類產品、家用產品標準解讀及檢測難點分析；
🔹現場答疑與互動交流。
五、參會收益
通過全天係統化學習，參會人員將全麵了解MDR合規申請的關鍵環節，掌握臨床評價、EMC整改、生物相容性測試等核心模塊的實操技巧，有效縮短產品上市準備周期，降低合規風險，同時與資深審核專家、檢測工程師麵對麵交流，為企業後續國際注冊打下堅實基礎。
六、主講老師簡介
✨李巍William
深耕醫療器械領域近20年的資深合規專家，擁有生物工程專業技術基底與工商管理碩士複合背景，職業足跡覆蓋體外診斷試劑、心血管介入器械、有源醫療設備、醫療軟件四大核心賽道，深度參與研發質控、生產全流程管理、風險管理、滅菌與包裝驗證、供應商管控及全鏈條質量體係搭建等核心模塊工作。2017年起專職投身醫療器械質量體係與法規符合性審核事業，積累了近9年一線審核與技術評審經驗，累計完成超300家醫療器械全產業鏈企業的合規服務，覆蓋有源、無源、IVD、醫療軟件及高風險介入類全品類產品。目前核心聚焦ISO13485、歐盟MDR/MDD、IVDD、MDSAP等全球主流法規體係的審核、技術評審與落地培訓工作，是兼具產業實操經驗與法規視角的實戰派講師。
✨丁福雲
南京師範大學（微生物與生化藥學專業）碩士
現擔任博美檢驗檢測（蘇州）有限公司實驗室主管一職，負責體外實驗實驗室相關試驗。
至今已有15+年相關工作經驗。15年新藥研發篩選工作；曾就職於蘭晟生物醫藥蘇州有限公司，從事腫瘤和中樞神經係統I類新藥的研發篩選以及安全性評價工作，包括體外細胞篩選、體內腫瘤生長抑製，體內的安全性評價等，參與多個項目新藥的申報注冊工作。
✨周國鋒---弘諾檢測有源安規經理
從事有源醫療器械注冊檢驗工作10年。CNAS授權簽字人，CBTL授權簽字人，專注於有源醫療器械領域，熟悉醫用光療設備、內窺鏡、製氧機和家庭護理設備等醫療器械的安規測試要求和文件要求，熟悉國內外醫療設備準入標準和注冊發補要求。
✨付國忠---弘諾檢測EMC實驗室主管
從事醫療器械和電磁兼容測試和整改十三年。 負責測試和編寫醫用光療設備，呼吸機麻醉機，呼吸機，製氧機，血壓計，體溫計，肌肉刺激器，電動病床，電動輪椅，牙科椅，監護儀，胎監儀器，吸奶器，產品認證的 FDA，MDR，國內注冊檢電磁兼容報告，對醫療器械的總體EMC設計和整改有一定的經驗和體會。
✨車號爽
金飛鷹集團創始人，資深藥械認證技術專家，華西概念中心醫療器械孵化項目技術審評專家，近30年的藥械類企業研發、生產、質量和全麵管理工作經驗及超過20年的谘詢顧問經驗，醫械企業產品研發上市領路人，輔導慣以理論為支撐，實踐為先導，案例精彩、深入淺出，可操作性和實用性強。
七、參會費用及報名方式
1. 參會費用
普通參會人員：200元/人（含會議費、資料費、午餐費）；同一單位2人報名，1人免費；主辦/協辦方老客戶可免費2人參加。
2. 報名方式
長按識別下方二維碼報名，請完整填寫公司名稱、姓名、職位、手機及郵箱。報名成功後，會務組將在會前發送準確的會議地點及時間通知。
3. 付款方式
銀行對公轉賬：請確認參加學員在開班5天前完成繳費。培訓費轉賬至金飛鷹指定銀行賬號時請備注“****培訓+開票稅號”以便培訓部開具發票，培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。
戶名：深圳市金飛鷹藥械技術谘詢有限公司
開戶行：招商銀行深圳深圳愉康支行
賬號：755952749910101
行號：308584001129
八、溫馨提醒
1、參會人員需準時、全程參加，以便獲得完整學習及答疑機會；
2、報名後可添加金飛鷹會務客服微信，及時了解會議動態；（金飛鷹培訓部： 劉小姐17727962708（客服微信同號））
3、會議含午餐，其餘交通、住宿自理，如需協助預訂酒店，可提前聯係會務組；
4、如因故不能參加，請於開課前3個工作日告知，當期費用可順延至後續同類活動。
