案例精選丨金飛鷹成功輔導企業取得光子治療儀醫療器械注冊證

金飛鷹輔導的河北一家企業正式拿到【光子治療儀】的醫療器械注冊證。

該產品由光源係統（紅光輻射器、藍光輻射器）、顯示係統、支撐裝置、冷卻裝置、控製係統、防護眼鏡、電源適配器組成，適用範圍為消炎、鎮痛，對體表創麵有止滲液、促進肉芽組織生長、加速愈合的作用。

🔍 本期文章，我們就來盤點此產品取證過程中的三大難點，以及金飛鷹如何“過關斬將”，助力企業成功拿證。

光子治療儀涉及光學、電氣、機械、軟件等多學科交叉。產品同時包含紅光（630~660nm）和藍光（相應波段）兩種輻射器，需分別驗證不同光譜的輸出功率、輻照度、均勻性、治療時間控製等參數。

📜 金飛鷹技術團隊精通《可見光譜治療儀注冊技術審查指導原則》等現行法規，結合產品實際特性，逐一確定了：

• 光學性能（波長、功率、光斑均勻性等）；

• 電氣安全（符合 GB 9706.1-2020）；

• 電磁兼容（符合 YY 9706.102-2021）；

• 溫度控製與冷卻係統有效性；

• 軟件功能與可靠性。

確保技術要求既嚴格符合標準，又貼合產品的創新設計，為後續檢驗和審評打下堅實基礎。

光療類產品對能量輸出的安全性和有效性要求極高，審評專家特別關注光輻射安全、熱損傷風險、量效關係等核心問題。由於本產品為雙光譜組合，評審過程中多次組織專家會審。

💪 金飛鷹安排經驗豐富的技術團隊全程參與，從光生物調節作用（Photobiomodulation） 的機製出發，係統闡述了產品在消炎、鎮痛、促進創麵愈合方麵的科學依據，並通過充分的驗證數據回應了每一項專家質詢，最終獲得一致認可。

光子治療儀屬於需開展臨床評價的產品。由於包含紅光和藍光兩種光譜，且組合使用方式與單一光譜設備不同，無法直接引用免臨床目錄。因此，我們采用同品種臨床評價路徑，通過對已上市同類產品的臨床文獻、上市後數據等進行係統檢索和分析，同時結合台架試驗驗證關鍵性能指標，充分證明了本產品的安全性和有效性。

🔬 臨床研究證實，光子治療儀在炎症早期和中期可增加局部淋巴循環與血液循環，降低炎症部位五羥色胺含量，從而有效鎮痛；在燒傷植皮、慢性創麵等場景中，也能顯著促進肉芽組織生長和創麵愈合。

✨ 實力鑄就成功

衡量一家醫療器械注冊谘詢機構的能力，不僅看案例數量，更要看高難度案例的完成質量。此前我們已輔導企業完成強脈衝光治療儀、手持式射頻皮膚治療儀等多個有源醫美產品的注冊，本次光子治療儀的成功獲證，再次印證了金飛鷹在光療類及有源器械注冊領域的專業深度。

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