
近日,新加坡HSA發布了有關醫療器械注冊提交新係統SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)的公告,介紹了SHARE與原有MEDICS係統相比的一些關鍵變化、SHARE上可用的用戶界麵和主要功能,同時給出了有關SHARE逐步推進使用的關鍵時間線。
我們將其中一個有關“A類產品通知”的變化轉載如下:
↑ 在MEDICS係統中,A類產品通知作為經銷商許可證申請或變更的組成部分,通過單一Excel表格提交,產品自由銷售證書需通過FormSG申請;而在SHARE中,A類產品通知作為獨立的“產品通知”申請提交,產品自由銷售證書可直接通過SHARE申請。
最後,我們給大家附上SHARE係統應用的重要時間線,相關企業記得在指定時間內完成所有必要操作,以免耽誤產品上市進程:

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