【實用手冊】馬來西亞醫療器械注冊全流程詳解

由於某些客觀環境的影響，近期跟我們谘詢東南亞注冊的企業較多，事實上，此前我們已經跟大家分享過泰國及新加坡注冊的相關內容，那麼本期文章我們繼續聚焦馬來西亞市場，為大家帶來馬來西亞醫療器械注冊全流程詳解。

PART 01

法規框架

馬來西亞的醫療器械產品注冊由馬來西亞衛生部（MoHM）的醫療器械管理局（MDA）監督。馬來西亞醫療器械注冊涉及到的主要法規有Medical Device Act 2012(Act 737)及Medical Device Regulations 2012，根據以上法規，所有在馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在MDA進行注冊後方可進入市場。對於進口的醫療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。

PART 02

分類規則

馬來西亞采用基於風險的分類係統，將醫療器械分為 A、B、C、D 四個等級：

A類（低風險）：如手術牽開器、壓舌板

B類（中低風險）：如皮下注射針、抽吸設備

C類（中高風險）：如肺呼吸機、骨科植入物

D類（高風險）：心髒瓣膜、可植入除顫器

PART 03

上市前遞交路徑

在馬來西亞，低風險的A類器械可以直接向當局遞交相關申請；而較高風險的B、C、D類產品則需要先由第三方機構CAB（Conformity Assessment Body）執行符合性評價，才可以遞交注冊申請。CAB在對技術文件、質量管理體係（需符合ISO 13485質量管理體係）進行審核之後，會為廠家頒發證書。

馬來西亞當局對技術文件的要求可以參考東盟共同提交檔案模板（CSDT）。值得注意的是，產品標簽和使用說明書必須用馬來語，包括產品名稱、型號、製造商信息、有效期、使用說明和警告等。

另外，馬來西亞為獲得他國批準的製造商引入了市場準入的簡化路線，特別是已經通過符合性評估並在澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國、英國被認可的國家獲得批準的產品，CAB審查過程將簡化。

PART 04

注冊時間與費用

MDA審核時間視情況而定，大約需要1至6個月。不同類別的產品收費不同，具體費用參見下圖。在注冊通過之後，獲得的注冊證有效期為五年。

以上就是我們本期分享的有關馬來西亞注冊相關內容，接下來還會繼續分享其他東南亞國家的注冊專題，記得持續關注哦~另外，假如您還想了解哪個國家的醫療器械注冊流程，歡迎給我們留言，我們會優先安排

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