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在醫療器械生產過程中，關鍵工序的驗證是確保產品質量和安全性的關鍵環節。那麼如果關鍵工序的工藝參數、材料、設備等要素沒有發生任何變化，每年不做驗證是否可以？隻有以上要素發生變化時再做驗證是否可以？
根據北京市藥監局的答複，企業應根據自己的實際情況，結合風險評估，確定明確的驗證周期，製定合理的驗證方案，並明確再驗證的情形和方式，通過文件規定按照質量管理體係進行管理。
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