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近日，香港衛生署醫療器械科對TR-007號《醫療器械軟件及網絡安全》技術參考文件進行更新（2023版的修訂版），本次修訂內容如下：
條款3.3（定義）和3.4（縮寫）合並為一條並修訂
條款4.1.4（SaMDs示例）修訂
新增條款4.1.5
條款5.3.2（分類規則）：修訂了適用分類規則
條款5.4.3.2、5.4.4、5.4.6（技術文檔提交）修訂
條款5.5.3.1、5.5.7（醫療設備的網絡安全）修訂
文檔整體格式調整
其中新增條款4.15內容如下：
這一新增條款提到，用於醫療目的的軟件也包括人工智能醫療醫械（AI-MDs）。有關人工智能醫療器械具體可參考TR-008這一技術參考文件。
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