返回根據上海市醫療器械化妝品審評核查中心的答複，申請人應提交塗層所有相關信息。塗層信息主要包括塗層成分、塗層特征、塗層在器械上的位置及塗覆範圍、塗層塗覆方式及塗覆過程所用試劑。明確塗層與基底結合的原理以及塗層實現潤滑作用的機製，必要時提供相應的證明資料。明確產品的塗層成分和溶劑、交聯劑等塗層助劑材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準等基本信息。若產品組成材料為混合物，還應明確混合物中主成分及其比例。由於塗層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關注原材料物質殘留，必要時在原材料質量控製標準中規定其殘留限量並提供符合要求的測試證明。
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