培訓預告丨真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第123期】來啦

本次主題是真實世界數據相關內容

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近年來，隨著我國醫療器械行業的快速發展，監管科學體係的不斷完善，真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用日益廣泛。真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源，具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點，將真實世界數據用於醫療器械臨床評價可以和現有的傳統的臨床試驗互為補充，共同促進醫療器械的監管和決策，因此日益受到監管機構、行業等各方重視。

國家藥監局近年來一直在積極推動真實世界證據在醫療器械領域的應用。2019年，國家藥監局器審中心率先在醫療器械領域開展真實世界數據研究；2020年，《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》的發布，標誌著我國正式將真實世界數據納入醫療器械監管體係；2022年4月，器審中心與海南省藥監局聯合發布的《海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區醫療器械臨床真實世界數據應用試點品種溝通交流程序（試行）》，進一步優化了試點品種的溝通交流機製，提升了工作效率。

盡管相關法規已為真實世界數據的應用提供了政策依據，但企業在實際操作中仍麵臨諸多挑戰。如何科學設計研究方案、確保數據質量、滿足監管要求，成為企業應用真實世界數據的關鍵難題。為此，我們特別策劃了本期課程，旨在幫助企業突破實踐瓶頸。

5月29日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師、有著12年醫療器械行業從業經驗的何老師給大家帶來《真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用》，他將立足法規要求，結合實戰案例，重點解析真實世界研究方案設計要點，為企業高效開展真實世界數據應用提供專業指導。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計122次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！

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