新規速遞→《貴州省第二類創醫療器械特別審查程序》來了

第一條 為鼓勵我省醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等法規、規章和文件，結合我省實際，製定本程序。

第二條 本程序適用於省內第二類創新醫療器械特別審查申請的審查認定工作。外省市已獲得國家藥監局審查認定的第二類創新醫療器械，遷至我省申報第二類創新醫療器械首次注冊的，直接按已獲得本程序認定的第二類創新醫療器械情形執行。

第三條 省藥品監管局醫藥產業發展靠前服務工作專班（以下簡稱靠前服務專班）各成員單位，根據各自職責和本程序規定，按照提前介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，並加強與申請人的溝通交流。

第四條 省局醫療器械注冊管理處（以下簡稱省局器械處）負責第二類創新醫療器械特別審查認定工作的組織和統籌協調，特別審查申請的接收、決定、異議處理。省局檢查中心，承擔創新醫療器械申請的技術審查、體係核查並出具審查意見、核查報告，加強與國家藥品監局器審中心的溝通對接。

第五條 符合以下條件的，申請人可以向省局申請第二類創新醫療器械特別審查：

（一）產品已明確界定為第二類醫療器械；

（二）產品具有技術創新和領先優勢；

（三）申請人已完成申報產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（四）產品具有顯著的臨床應用價值。

第六條 有下列情形之一的，可認為該產品具有技術創新和領先優勢：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（二）依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；

（三）核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索谘詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（四）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權，實用新型專利的技術領域應與臨床應用相關，並取得專利權評價報告，創新醫療器械審查申請時間距實用新型專利權生效之日起不超過5年；

（五）申報產品主要工作原理或作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於為國內領先水平或可取代同類進口產品。

第七條 擬申請創新醫療器械特別審查的，申請人應當在第二類醫療器械注冊申請前，向省局器械處提交《貴州省第二類創新醫療器械特別審查申請表》（見附件1），並提交支持擬申請產品符合本程序第五條、第六條要求的資料。申報資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。資料應當包括：

（一）企業營業執照副本或事業單位法人證書的複印件；

（二）產品知識產權情況及證明文件；

（三）產品研發過程及結果的綜述資料；

（四）產品作為第二類醫療器械管理的分類依據；

（五）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用範圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法；

4.產品性能研究，提交產品已開展的非臨床研究、臨床研究及結果（如有）。

（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（七）產品風險分析資料；

（八）產品說明書和標簽樣稿；

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第八條 申請人向省局提出第二類創新醫療器械特別審查申請，省局應在收到申請之日起2個工作日內，完成對申請資料完整性和規範性的形式審查，符合要求的予以接收並轉省局檢查中心；不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內容。

省局檢查中心根據需要提出創新醫療器械特別審批程序初審專家論證會方案，在5個工作日內組織靠前服務專班有關專家對擬作為創新醫療器械審批的產品是否符合本程序第五條、第六條要求進行審查，並根據專家意見提出初審建議結論。必要時，可組織係統外專家通過會審或函審等方式進行審查，所需時間不計算在審查時限內。專家組織管理由省局檢查中心負責。

對於已接收的第二類創新醫療器械特別審查申請，申請人在省局作出審查決定前，可書麵提出撤回申請。

第九條 存在以下情形之一的申請資料，直接按審查不予通過處理：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創，且再次申請時產品設計未發生改變或無法提供相關證明資料的。

第十條 省局應及時通知申請人初審結論，審查未通過的應一並告知理由，創新審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫療器械注冊。

符合創新醫療器械特別審批條件的，在2個工作日將申報資料和初審意見一並報送國家藥監局行政受理服務中心。

第十一條 對於經國家藥監局創新醫療器械審查辦公室審查同意按創新醫療器械審批的，省局檢查中心應當指定專人，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，與申請人及時溝通、提供指導。在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對於納入創新產品注冊程序的醫療器械，在產品檢驗、現場核查、技術審評、行政審批等環節，開通綠色通道，予以優先辦理。

省醫療器械檢測中心為創新醫療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優先檢驗、優先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限縮減20%。省局可協調省內具有資質的第三方檢驗檢測機構參照執行。

省局檢查中心對納入創新產品注冊程序的醫療器械，在注冊申請受理前以及技術審評過程中，建立溝通機製，對企業申報注冊工作給予專項輔導，進一步壓縮現場核查、技術審評的工作時限。

省局對納入創新產品注冊程序的醫療器械進一步壓縮行政審批時限，按照《關於優化貴州省第二類醫療器械審評審批的若幹措施》規定，對生產許可事項開展並聯審批。

第十二條 省局對創新醫療器械的臨床試驗的備案，提交材料齊全的，當場備案，並依法對臨床試驗進行監督檢查和指導。

第十三條 申請人在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，可就下列問題填寫《貴州省第二類創新醫療器械溝通交流申請表》（附件2）並向省局提出溝通交流申請：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十四條 省局收到申請人提出的溝通交流申請後，應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，同意進行溝通交流的，在2個工作日內主動與創新醫療器械注冊申請人聯係，並明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經雙方簽字確認，供該產品的後續研究及審評工作參考。

第十五條 注冊資料準備完成後，申請人可向省局提交首次注冊申請。省局收到第二類創新醫療器械首次注冊申請，在2個工作日內做出是否受理的決定，受理的注冊申請項目標記為“創新醫療器械”，並及時轉省局檢查中心進行技術審評。同時，優先安排注冊質量管理體係核查現場核查，在5個工作日內出具核查結果（企業整改時間不計算在內）。

第十六條 省局檢查中心對創新醫療器械優先進行技術審評，在30個工作日內出具審評意見（申請人補正材料時間和專家審評時間不計算在內）。省局收到省局檢查中心出具的審評意見後對創新醫療器械優先進行行政審批，並在2個工作日內做出審批決定。

第十七條 醫療器械需要進行重大設計變更的，如臨床試驗方案修訂，結構組成、使用方法、規格型號、預期用途、適用範圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

第十八條 納入創新產品注冊程序的醫療器械，在5年內未申報注冊，不再按照本程序實施審批。

第十九條  屬於下列情形之一的，省局可終止本程序並告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的；

（四）全部核心技術發明專利申請被駁回或視為撤回的；

（五）失去產品全部核心技術發明專利專利權或者使用權的；

（六）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的；

（七）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條 經審查納入創新注冊程序並獲準上市的第二類醫療器械，在產品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優先辦理。

第二十一條 第二類創新醫療器械按省發展改革委、省財政廳的有關規定，免收產品注冊費。

第二十二條 本程序自發布之日起實施，原《貴州省創新醫療器械特別審批工作程序》（試行）同時廢止。