審評提速、出口放寬……河南醫藥產業新政即將落地！

4月27日，河南省藥監局發布《關於進一步深化藥品監管改革創新 服務推動醫藥產業高質量發展的實施意見（征求意見稿）》，以下簡稱《實施意見》），並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年5月12日

• 意見反饋郵箱：hnyjzhc@126.com

《實施意見》共提出“深化改革創新，全鏈條支持產業高質量發展”、“優化審評審批，全流程提升服務發展質效”、“堅持協同治理，全領域完善藥品安全責任體係”、“聚焦培基固本，全方位加強監管能力建設”四大重點任務，通過深化藥品監管改革創新，使監管體係、機製和能力適應醫藥創新和產業高質量發展需求，提升醫藥企業獲得感、產業創新發展活力和“兩品一械”質量安全水平。

《實施意見》全文如下：

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神和《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）等文件精神，認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監局部署要求，全麵深化藥品監管改革創新，聚力推動醫藥產業高質量發展，現提出以下實施意見。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全麵貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入貫徹落實省委、省政府和國家藥監局決策部署，聚焦“四高四爭先”，辯證處理“監管與發展、規範與服務、秩序與活力”的關係，全過程深化藥品監管改革創新，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全力融入服務全國統一大市場建設，更好滿足人民群眾對高質量藥品醫療器械化妝品的需求，為譜寫中國式現代化河南篇章貢獻藥監力量。

通過進一步深化藥品監管改革創新，監管體係、監管機製、監管能力更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，醫藥企業獲得感和產業創新發展活力顯著增強，“兩品一械”質量安全水平全麵提高，醫藥產業高質量發展實現更大突破。

二、重點任務

（一）深化改革創新，全鏈條支持產業高質量發展

1.爭取國家藥品監管改革試點。全力爭取國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，為我省藥品重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。積極爭取優化創新藥臨床試驗審評審批試點，有效縮短藥物臨床試驗啟動用時。跟進爭取生物製品分段生產試點，推動生物醫藥產業優化資源配置。

2.提升創新藥械臨床試驗質效。鼓勵支持臨床試驗機構開辟創新藥械“綠色通道”，支持開展臨床研究倫理審查結果互認，提升創新藥械臨床試驗效率。探索建立醫療器械生物學評價數據庫和生物學非試驗評價路徑，優化醫療器械生物學評價模式，縮短產品研發周期，降低產品注冊成本。

3.推動仿製藥穩步發展。發揮藥品專利鏈接製度作用，以保護藥品專利權人合法權益為前提，在原創藥專利期滿之前的合理期間，支持企業盡快啟動仿製藥開發注冊，加快產品上市進程。

4.促進中醫藥傳承創新發展。動態修訂中藥飲片炮製規範，完善中藥配方顆粒標準體係，動態調整產地趁鮮切製加工中藥材品種目錄，鼓勵支持我省中藥生產企業（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產地趁鮮切製加工中藥材，通過自建或共建生產基地向中藥材產地延伸產業鏈。鼓勵企業運用新技術、新工藝等改進已上市中藥品種，支持企業研發新技術中藥飲片、經典名方中藥複方製劑，支持推動我省醫療機構院內中藥製劑向中藥新藥轉化，精準服務中藥新藥注冊和品種產業化，支持特色優勢醫療機構中藥製劑依規調劑使用，打造獨具河南特色的中藥產業。

5.優化醫療器械注冊審批。製定《醫療器械注冊質量管理體係優化現場核查指南》，對於符合條件的注冊產品，優化壓減現場檢查項目，隻對檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。優化定製式醫療器械備案流程。簡化省外和進口已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報程序，助力優質企業落戶河南。

6.支持藥械流通領域新業態發展。出台藥品批發零售一體化經營許可政策，允許同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖總部藥品經營許可。支持大型藥品批發企業有效整合倉儲運輸資源，開展集團內多倉協同。支持藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部依法委托儲存藥品。藥品零售連鎖企業依法依規委托相關聯藥品批發企業儲存運輸藥品的，可申請核減原倉庫地址。加快發展藥品現代物流，鼓勵支持我省實施藥品現代物流標準前已開辦的藥品批發企業通過設施設備升級、資源整合等方式，逐步達到藥品現代物流條件。推動藥品第三方物流創新發展，吸引更多省內外藥品上市許可持有人、生產經營企業委托我省符合藥品第三方現代物流條件的企業儲運藥品。鼓勵支持從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業，有效整合貯存運輸資源，構建區域多倉協同物流管理模式。

7.優化無菌醫療器械產品出廠放行條件。遴選符合條件的企業和品種開展試點，在確保產品安全有效的基礎上，采取有效方式優化無菌醫療器械產品出廠放行條件，將產品出廠周期縮短50%以上，減輕企業的庫存壓力和資金壓力。 

8.支持藥品醫療器械出口貿易。依規將出具出口銷售證明的範圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規範生產的藥品醫療器械，支持藥品生產企業辦理《藥品出口銷售證明》《出口歐盟原料藥證明文件》，將醫療器械出口銷售證明審批時限由15個工作日縮短為7個工作日。

9.依托技術支撐資源服務產業發展。加快推進疫苗等生物製品批簽發能力建設項目落地，有效滿足我省相關產品批簽發需求，縮短產品上市周期。規範高效開展疫苗批簽發檢驗工作，將流感疫苗批簽發時限縮短至45個工作日以內。建設河南省體外診斷試劑質量評價中心，探索建立共享標準化生物樣本庫和已上市產品質量評價數據庫，服務推動體外診斷產品研發創新。

10.協同搭建創新藥械研發轉化平台。統籌整合省級藥械檢驗檢測、審評查驗技術資源，主動融入國家醫學中心、省醫學科學院、省中醫藥科學院等創新平台體係，支持醫藥企業、高校院所、研發機構、醫療機構組建創新聯合體，協同打造科研創新平台、公共服務平台、成果轉化平台，吸引配套企業在我省聚集，促進研發成果向新產品、新技術轉化。

11.培育發展醫藥新質生產力。聚焦新型疫苗、新型血液製品、創新藥、現代中藥、體外診斷產品、先進醫療裝備、康複醫療器械、人工智能醫療器械等重點領域，國家藥監局受理的創新藥械產品、在研創新藥械產品等重點產品，引進的填補省內空白、突破“卡脖子”技術等重點項目，個性化定製“服務清單”，實行“一企一策、專班服務、前端幫扶、全程提速”，聚力推動創新藥、現代中藥和高端醫療器械上市，支持特色產業園區加快發展。探索開展化妝品個性化定製服務試點，鼓勵研發化妝品新原料、新產品，助推中高端化妝品上市。

（二）優化審評審批，全流程提升服務發展質效

12.推動政務服務提質增效。建立運行“企業服務直通車”製度，常態化收集交辦企業申辦事項和關切訴求。持續優化審批程序流程，審批不見麵率、一網通辦率、免證可辦率保持在100%，平均辦結時限不超過法定時限的32%，實現第二類醫療器械注冊審評審批全程無紙化辦理。探索建立智能審評審批模式，引入人工智能、機器學習等技術，輔助形式審查、技術審評、谘詢服務，為企業產品注冊申報減負賦能。

13.優化藥品生產經營審批服務。開辟省外生物醫藥企業落戶河南審批綠色通道，支持省內藥品生產企業引進省外優勢品種，對符合法定條件的受托藥品生產企業，依法依規直接核發C類藥品生產許可證，助推醫藥產業深度轉型升級。受托生產車間和生產線兩年內通過藥品GMP符合性檢查，且受托生產品種為非高風險產品的，經風險研判後，受托方免於許可現場檢查。優化藥品生產許可事項變更管理，在風險研判的基礎上，對符合條件的合並或減免現場檢查。優化許可流程，鼓勵藥品零售連鎖企業通過兼並、控股、重組等方式做大做強。優化藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、零售藥店重新審查發證流程。探索以風險評估的形式取代低風險許可事項的現場檢查。支持藥品零售企業依法設置僅銷售乙類非處方藥的自助售藥機，並接受屬地監管部門監督。 

14.建立健全融合檢查機製。統籌藥品生產許可檢查與GMP符合性檢查，藥品經營許可檢查與GSP符合性檢查，第二類、第三類醫療器械注冊核查與生產許可檢查，加快建立融合檢查、合並檢查機製，探索建立藥械注冊核查、監督檢查、許可檢查結果互認機製。對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業，開展聯合檢查或合並檢查。

15.高效開展審評審批。按照“省管、市用、市保障”的原則，繼續在條件成熟的地區設立省藥品審評查驗分中心。支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務站，為屬地企業提供政策解讀、注冊指導、技術幫扶等柔性服務。優化第二類醫療器械產品注冊，推行注冊檢驗、技術審評、注冊核查前置服務，將第二類創新醫療器械審評時限由 60 個工作日縮短為 30 個工作日，補正後的技術審評時限由60個工作日縮短為15個工作日，審批時限由 20 個工作日縮短為5個工作日。

16.提高藥械檢驗檢測效率。聚焦創新藥械、臨床急需短缺藥械等重點品種，開通優先檢驗綠色通道，建立醫療器械“補檢”樣品快速通道，將注冊類藥品檢驗時限由60個工作日縮短為30個工作日，複核驗證時限由90個工作日縮短為45個工作日，無源醫療器械檢驗時限由60個工作日縮短為20個工作日。支持醫療器械檢驗資源共享，同一產業園區內隸屬同一集團公司或同一法人的醫療器械生產企業，在保證檢驗數據真實完整的前提下，可以共享檢驗資源。

（三）堅持協同治理，全領域完善藥品安全責任體係

17.督促落實企業主體責任。強化麵向企業的質量安全警示教育，建立典型案例資源庫，定期開展“以案釋法”，及時對同類企業進行提醒預警。深入開展企業關鍵崗位人員培訓，督促企業全麵完善質量管理體係，依法合規生產經營。  

18.推動落實屬地管理責任。強化省藥監局與市縣黨委、政府的協同聯動，建立完善藥品安全責任約談、問題通報等製度，推動各地將藥品安全納入當地經濟社會發展規劃，支持藥品監管部門依法履職盡責，形成各職能部門協同治理的工作格局。

19.全麵落實部門監管責任。統籌推進綜合監管和協同檢查，推動建立規範統一的藥品檢查體係。建立健全多方參與、協同高效的風險會商機製，常態長效推進“兩品一械”安全風險會商和形勢分析，深化重點領域、重點環節、重點品種監管，全鏈條打擊違法違規行為，全麵築牢藥品安全底線。

20.完善藥品監管協同機製。探索搭建黃河流域、中部六省藥品監管區域協作聯席會議平台，推動跨省藥品監管資源共享、信息互通、協調聯動。建立健全藥品監管與公安、衛生健康、醫保等部門形勢會商、聯合檢查、信息共享、業務協同等工作機製，促進“三醫”協同發展和治理。優化機關處室、監管分局、市縣市場監管局之間的指導協作機製，探索建立監管分局任務式指揮管理模式，強化藥品零售連鎖企業、“黑窩點”查處、異地設庫、網絡銷售等重點領域和關鍵環節的監管協同。

（四）聚焦培基固本，全方位加強監管能力建設

21.加強專業監管隊伍建設。加快建立與產業發展、監管任務相適應的藥品檢查員隊伍，培優建強審評審批、檢查稽查、檢驗監測等核心專業人才隊伍，指導推進市縣藥品監管人才隊伍建設，加強各級監管人員的培訓，整體提升監管隊伍專業能力。

22.嚴格規範涉企檢查執法。推進嚴格規範公正文明執法，根據企業和產品風險等級，結合信用風險分類管理，合理確定檢查頻次，減少重複檢查。積極推進包容審慎監管和柔性執法，探索實施全過程說理式執法，指導幫扶企業提升產品質量。

23.完善藥品智慧監管體係。完善省級藥品智慧監管平台，深化藥械追溯體係、品種檔案係統建設，高標準組織實施“藥品追溯信息風險預警應用項目”，健全常態化遠程監管機製，探索建立“兩品一械”現場檢查智慧管理係統，積極拓展智慧監管應用場景。推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，支持藥品醫療器械生產企業數智化轉型，深入實施血液製品生產智慧監管三年行動計劃，深度分析運用藥品追溯數據，助力醫藥產業發展。

24.持續提升技術支撐能力。充分發揮國家藥監局藥械重點實驗室的技術引領作用，加強藥品監管科學研究，推進監管新技術、新工具、新方法的研究和應用。加強藥用輔料和藥包材檢驗檢測能力建設，籌建省化妝品檢驗檢測質量控製工程中心，推動省級“兩品一械”檢驗檢測能力增容擴項。深入推進藥物警戒體係建設，加強省內創新藥上市後的風險監測，積極開展醫療器械警戒試點工作，推進監測數據共享和聯動應用。 

三、保障措施

（一）加強組織領導。省藥監局成立深化藥品監管改革創新工作專班，統籌部署推進各項工作，協調解決重大問題。各相關處室、監管分局、直屬單位要加強統籌謀劃，精心組織實施，細化責任分工，落實落細各項工作任務。

（二）協同推進落實。深化運用“五項工作機製”，督促各責任處室（單位）逐條逐項製定任務清單、措施清單和責任清單，謀深謀細配套政策措施。堅持項目化推進、清單化管理、精細化落實，強化協同配合和工作銜接，推動各項政策措施落地見效。 

（三）注重宣傳引導。采取多種形式抓好政策解讀和宣傳引導，充分調動係統內外和醫藥企業的積極性、主動性、創造性，合力推動藥品監管改革創新取得更大突破，統籌提升醫藥產業合規水平，有力助推醫藥產業高質量發展。

信息來源：河南省藥監局

排版整理：金飛鷹藥械