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近日，江蘇省藥監局發布公告稱，該局在監督檢查中發現，徐州市**醫療設備技術有限公司（蘇食藥監械生產許20010060號）的質量管理體係存在關鍵缺陷項，不符合《醫療器械生產質量管理規範》相關規定。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款，現對以上企業采取暫停生產的風險控製措施。
延伸閱讀 ⌨️《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條
生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控製措施，並發布安全警示信息。
監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規範，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規定處理。
金飛鷹提醒 醫療器械質量管理體係是產品安全有效的核心保障。作為生產企業，必須嚴格遵循《醫療器械生產質量管理規範》等法規要求，建立完善的質量管理體係，並在產品全生命周期中持續貫徹實施。
深耕醫療器械行業18年，金飛鷹可為企業提供覆蓋產品全生命周期的質量管理體係服務，包括但不限於體係建立、體係優化、現場陪審、培訓輔導等，歡迎廣大新老客戶前來谘詢400-888-7587~
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⌨️《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條
生產的醫療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控製措施，並發布安全警示信息。
監督檢查中發現生產活動嚴重違反醫療器械生產質量管理規範，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規定處理。
醫療器械質量管理體係是產品安全有效的核心保障。作為生產企業，必須嚴格遵循《醫療器械生產質量管理規範》等法規要求，建立完善的質量管理體係，並在產品全生命周期中持續貫徹實施。
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