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因此，我們會經常分享一些精選案例，以展示我們不容置疑的實力💪。畢竟，口頭上說得再好聽，都不如擺出實實在在的案例更有說服力。本期文章我們從稍微專業一點的角度跟大家分享一下多功能梳的FDA 510(k)獲批案例。
在美國，激光/光療生發梳類產品最常見的產品代碼是OAP。
多功能梳（通常指激光生發梳或LED生發梳）在美國屬於第二類醫療器械，需向FDA申請510(k)方可上市。其對應的法規編號為21 CFR 890.5500（紅外燈）。
值得注意的是，部分生發梳產品可能會同時適用多個產品代碼。例如，在Breo Laser Hair Growth Comb（K242620）的FDA 510(k)文件中，我們可以看到其同時擁有OAP和ISA兩個產品代碼。其中：
OAP對應的是“激光生發梳”（Laser, Comb, Hair），適用於激光/光療生發類產品；
ISA對應的則是治療性按摩器。
這裏需要特別說明的是：ILY對應的是紅外加熱燈類別，而ISA是治療性按摩器。原文中將ILY描述為“燈，紅外，治療性加熱”並稱其可510(k)豁免——這一說法不夠準確。實際上，紅外燈（Infrared Lamp）在僅適用單一代碼且符合特定條件時，可能豁免510(k) ，但具體需結合產品實際用途和代碼組合來判斷。生發梳因涉及光療生發功能，通常需要組合多個代碼（如OAP+ISA），因此依然需要申請510(k)。
聊完產品代碼，再來聊聊產品檢驗方麵的內容。
跟國內一樣，作為一款有源產品，安規和EMC肯定是少不了的✅。具體來說，多功能梳子需按IEC 60601係列標準中有關安規和EMC的相關標準進行檢驗。主要涉及的標準包括：
ANSI AAMI ES60601-1（或IEC 60601-1）：醫用電氣設備基本安全和基本性能通用要求；
IEC 60601-1-2：電磁兼容性要求和測試；
IEC 60601-1-11：家庭護理環境使用的醫用電氣設備要求；
IEC 60601-2-57：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能專用要求（如果產品含有LED光源）。
而由於此類產品是在家庭環境中使用的，還需按家庭使用的電氣設備相關標準（如IEC 60601-1-11）進行檢驗。
除此之外，因為產品與人體有直接接觸（梳齒接觸頭皮），生物學評價也是必不可少的🧬。一般應按照ISO 10993係列標準做生物學三項：
ISO 10993-5：細胞毒性試驗；
ISO 10993-10：皮膚刺激/致敏試驗；
ISO 10993-23：刺激性試驗（部分情況下致敏試驗也參照此標準）。
如果產品含有激光或LED光源，激光安全或光生物安全也需滿足相應標準：
激光類產品需滿足IEC 60825-1（激光產品安全）；
LED/非激光光源產品需滿足IEC 62471:2006（燈和燈係統的光生物安全性）。
此外，內置鋰電池的產品還需滿足電池安全標準，如IEC 62133-2（便攜式密封二次電池芯及電池組的安全要求）。
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