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Q
注冊申請人與受托生產企業簽訂的醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容？
A: 注冊申請人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業的生產條件、技術文件的轉移、物料采購控製、生產工藝和過程控製、成品檢驗、產品放行控製、文件與記錄控製、變更控製、質量管理體係審核等，確保受托生產企業按照法律法規、醫療器械生產質量管理規範、強製性標準、產品技術要求組織生產。
信息來源：天津市藥品監督管理局
排版整理：金飛鷹藥械
信息來源：天津市藥品監督管理局
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