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能否使用其他光學設計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產品研究資料?應注意哪些事項?




Q能否使用其他光學設計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產品研究資料?應注意哪些事項?

A根據器審中心回複:

人工晶狀體的貨架有效期研究需符合YY/T 0290.6 標準的相關要求。一般來說,同公司僅光學設計不同的人工晶狀體的貨架有效期研究具有共同的基礎,部分性能指標的研究結果具有一定的代表性。需注意首先將代表性產品與申報產品光學設計的差異進行對比分析;其次光學性能指標、光學設計相關的性能指標如表麵結構等,宜補充采用申報產品進行的相關的貨架有效期驗證。最後差異性的貨架有效期驗證試驗老化條件及時間需符合要求



信息來源:器審中心

排版整理:金飛鷹藥械

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