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關於發布醫療器械注冊審查指導原則編製計劃的通告（2026年第14號）

為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，我中心組織擬訂了醫療器械注冊審查指導原則編製計劃（詳見附件），現予以發布。希望醫療器械行業相關生產企業、行業協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編製工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫療器械注冊審查指導原則的製修訂工作。

特此通告。

附件：醫療器械注冊審查指導原則編製計劃（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年4月22日

信息來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

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