境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？

Q：

A：根據天津市藥品監督管理局回複：

按照《國家藥監局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業生產的，“關聯文件”中應當提供受托企業資格文件（營業執照副本複印件）、委托合同和質量協議複印件；“生產製造信息”中應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局2014年第17號）有關要求，境內第一類體外診斷試劑產品備案時涉及委托生產的，需按照相應格式標注備案人名稱、住所、聯係方式、售後服務單位名稱、聯係方式、受托企業的名稱、住所、生產地址及生產備案憑證編號等基本信息。

信息來源：天津市藥品監督管理局

供應商根據我方技術文件和清單定製生產結構件、塑膠件、PCBA及線束，這些采購是否屬於外協加工？

能否使用其他光學設計的人工晶狀體貨架有效期研究資料部分代替申報產品研究資料？應注意哪些事項？

專注國內外醫療器械谘詢服務

行業幹貨

境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？

信息來源：天津市藥品監督管理局

熱門文章

最新資訊

相關新聞