直播預告丨美國FDA質量事故報告提交

金飛鷹線上直播課【第156期】來啦

本次主題是美國FDA的質量事故報告相關內容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約

開播時會有提醒哦✍

🚨 錯過上報時限 = 違規風險翻倍！

你是否也曾困惑：

什麼樣的質量事故才算“可報告事件”？
“獲知”的那一刻，倒計時從哪天算起？
eMDR電子提交的Ack回執收不全，算不算提交成功？

📅 2026年5月7日（周四）15:00-16:00

金飛鷹集團醫療器械業務部經理車金金老師給大家帶來美國FDA質量事故報告提交，感興趣的朋友記得提前預約，我們直播間不見不散~

📌直播課亮點

✅ FDA法規一站式拆解
21 CFR Part 803 / 806 / 810 / 820（QMSR）強製要求 + Part7召回分級，理清法規間邏輯關係。

✅ eMDR電子提交全流程實操
從ESG NextGen賬戶注冊 → 報告編號規則 → eSTAR填表 → 四層回執（Ack1-4）閉環確認，步步詳解。

✅ 真實案例模擬操作
以“血糖儀嚴重低血糖事件”為例，帶你走完：
投訴接收 → MDR判定 → 30天內eMDR提交 → CAPA啟動 → 補充報告提交。

✅ 合規紅線 & 常見誤區

“先調查再上報”❌
故障無傷害 = 不報？❌
報告編號格式錯誤導致係統拒收
Ack3失敗未處理 = 未提交

✅ FDA最新動態 & FAQ（2026.4更新）
批量提交限製、患者信息脫敏、補充報告關聯規則、預生產編號禁用等。

🧾 課程大綱（部分）

FDA質量事故法規框架（803/806/820/810）
可報告事件三要素 + 30天/5天上報時限
eMDR電子提交全流程（賬戶 + 編號 + 表單 + 回執）
模擬案例：從投訴到Ack-4閉環
合規紅線與FDA飛檢應對
Q&A 互動答疑

🧠 合規不是負擔，而是競爭力。
讓我們幫你把FDA質量事故上報，從“焦慮”變成“標準動作”。

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計155次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！