金飛鷹×循跡生物，共推全侵入式腦機接口醫療器械成果轉化；“數智”醫工再添新動能

循跡生物CEO胥帝長期深耕生物信息學、基因檢測與醫工交叉領域。胥帝曾受邀在電子科大沙河科技園“數智”醫工-概念驗證交流會上做主題分享。電子科大軟件學院熊虎教授團隊、電子科大沙河科技園概念驗證中心醫藥領域主理人許誌勇等學者、專家、醫藥領域企業代表參加研討。該交流會聚焦醫療場景與人工智能聚類模型的深度融合應用，探討前沿人工智能技術在神經類、精神類疾病診斷與治療中的應用前景，為醫工交叉領域創新發展提供了新思路。

胥帝在主題分享中介紹了其在微流控基因檢測技術領域的經驗。該技術通過小型化、集成化的生物芯片，大幅減少檢測所需樣本量，提升檢測效率，為疾病早篩提供了新可能。目前，團隊正在同相關機構嚐試將方法用於精神類和神經類疾病的檢測應用。

結合真實案例，團隊還分析了利用先進檢測手段結合人工智能技術，應用於帕金森病、阿爾茨海默病等疾病領域診療的進展與挑戰。這些案例生動展現了醫工結合在提升診療效果、改善患者生活質量方麵的實際價值。

圍繞醫療產品的合規性、商業化落地等議題，與會嘉賓強調：技術創新需緊密結合臨床需求，明確產品定位，才能在競爭激烈的醫療市場中脫穎而出。

此次金飛鷹與循跡生物合作，正是圍繞全侵入式腦機接口醫療器械產品展開。雙方將依托各自在技術研發、產品定義、注冊合規、市場調研與產業資源方麵的優勢，推動該產品從概念驗證走向成果轉化與產業落地。

在醫療器械創新鏈條中，概念驗證隻是起點。真正走向臨床與市場，還需要跨過產品設計、注冊合規、市場進入、資本對接、項目孵化等多道關口。

此次合作中，金飛鷹將圍繞全侵入式腦機接口醫療器械產品，為循跡生物提供全鏈路成果轉化支持：

• 產品設計策劃優化：協助明確產品定位、臨床價值與迭代路徑；

• 注冊優化：梳理注冊策略，優化注冊資料與合規路徑；

• 注冊市場調研推廣：結合注冊要求與市場趨勢，提供調研與推廣支持；

• 投融資對接：鏈接產業資本與硬科技投資資源；

• 硬科技項目孵化：推動技術、團隊、資源與產業場景協同落地。

金飛鷹長期深耕醫療器械產業服務，堅持以臨床需求為導向，以合規落地為底線，以產業化為目標，助力更多創新醫療器械項目少走彎路、加速轉化。

截止今日，金飛鷹已服務超60家醫療機構、高校及企業，深度參與產學研合作與醫工轉化，覆蓋醫療器械成果轉化全鏈條。圍繞醫療器械成果轉化全生命周期，金飛鷹可提供四步閉環服務：

1. 產品經理做產品立項研究
   由產品經理牽頭，結合臨床場景、KOL意見與競品拆解，完成產品需求文檔（PRD）、項目商業計劃書（BP）、產品定義與注冊路徑設計，幫助項目從“技術原型”變成“可上市產品”。

2. 技術經紀人精準匹配全產業孵化資源
   由技術經濟服務人/技術經紀人開展TRL技術成熟度評估、FTO知識產權風險排查、CDMO/CRO資源匹配、技術合作與轉讓協議支持，精準對接高校、醫院、產業園、投融資與供應鏈資源。

3. 體係經理和注冊經理進行注冊申報
   由體係經理、注冊經理、注冊工程師團隊負責NMPA、FDA、CE、MDR、MDSAP等注冊申報與體係搭建，覆蓋無菌、有源、IVD、植入、軟件、AI醫療器械等全品類，優化注冊策略，降低發補風險。

4. 質量經理管代進行長期運營指導
   由質量經理、管理者代表、GMP檢查員背景專家提供簽約管代、質量體係長期運營、飛行檢查應對、不良事件評價與召回模擬演練，幫助企業從“拿證”走向“持續合規運營”。

金飛鷹依托《金飛鷹醫療器械技術專家名錄》，整合五大核心角色，為醫療器械項目提供全鏈條技術專家支持：

• 01 醫療器械注冊老師/注冊經理：覆蓋NMPA、FDA 510(k)、CE MDR、沙特SFDA、澳大利亞TGA、新加坡HSA、馬來西亞MDA等多國注冊；

• 02 醫療器械產品經理：擅長產品立項、PRD、競品拆解、全周期產品顧問、人因工程與可用性測試；

• 03 醫療器械2022世界杯欧洲区赛程时间表 老師：專注GMP、ISO13485、MDR、FDA QMSR體係搭建與現場核查；

• 04 管代和質量經理專業顧問指導：簽約管代、質量經理、飛行檢查應對、不良事件與召回模擬；

• 05 成果轉化技術經濟服務人：TRL評估、FTO分析、醫工交叉資源匹配、技術轉移與成果轉化全流程外包。

團隊累計輔導200+注冊項目、100+家企業，覆蓋無菌、有源、IVD、植入、軟件、AI醫療器械等全品類，助力項目從研發→中試→量產→注冊→上市全鏈路打通。