合作空間 | 醫療器械企業看過來！五大“專家級”外包服務，助你降本增效、加速拿證！

📍【核心定位】

醫生/高校科研人員的 “創新合夥人” ，醫療器械企業的 “成果孵化器” 。

✨金飛鷹獨特優勢

完成50+技術轉移項目，評估專利100+項，促成交易超5億元。

📃【服務內容】

技術挖掘與對接：從高校、醫院挖掘潛力成果，精準匹配企業需求

價值評估與分析：技術成熟度(TRL)評級、FTO侵權風險分析

交易設計與談判：設計轉讓/許可/作價入股方案，協助協議起草

全鏈資源整合：對接工程化、臨床、投融資、知識產權資源

政策申報支持：輔導創新通道、科技項目、科技成果獎項

📅【服務流程】

接洽評估(1-2周) → 診斷簽約(1周) → 深度孵化(3-12月) → 交易交割(1-3月)

📍【核心定位】

參照頭部企業標準，提供的產品經理具備 從0-1研發到量產交付 的完整經驗，負責產品全生命周期管理。

✨金飛鷹獨特優勢

核心團隊來自美敦力、強生、邁瑞，主導50+上市前產品定義項目。

📃【服務內容】

需求挖掘與分析：臨床場景深度訪談，市場規模與競爭格局分析

產品定義與規格：競品拆解與專利規避，撰寫產品需求文檔(PRD)

研發過程管理：作為甲方與研發團隊的溝通橋梁

上市準備與營銷：提煉核心賣點，開發市場推廣工具

📅【服務流程】

需求診斷(3-5天) → 簽約規劃(1周) → 產品定義(2-4周) → 上市準備（按需）

📍【核心定位】

外包管代全麵負責質量體係的建立與運行，確保合規，對體係合規性承擔直接職責。

✨金飛鷹獨特優勢

擁有前GMP檢查員背景專家團隊，累計輔導 超200家企業 通過審核，飛檢應對成功率 100%。

📃【服務內容】

簽約管代服務：正式備案為企業管代，承擔法律職責

質量體係運維：通過內審、管理評審推動持續改進

模擬飛檢與整改：開展突擊模擬檢查，提供整改方案

不良事件與召回：建立模擬演練流程，指導實際事件處理

📅【服務流程】

企業背調(3-5天) → 簽約備案(1周) → 體係摸底(1-2周) → 常態化運維 → 應急響應(24h)

📍【核心定位】

注冊經理全麵負責新產品注冊策略製定與全流程管理，確保符合國內外法規要。

✨金飛鷹獨特優勢

19年深耕，累計完成 超過4000個 成功取證案例，發補回複一次通過率90%+

📃【服務內容】

注冊策略製定：確定最優路徑（創新/優先/常規）

資料撰寫與輔導：撰寫並審核全套注冊申報資料

創新通道申請：輔導撰寫申請材料，協助與審評溝通

檢驗與臨床協調：協助選擇檢測機構，跟蹤進度

發補問題攻堅：精準解讀發補意見，製定回複策略

📅【服務流程】

策略規劃(1-2周) → 簽約啟動 → 資料準備(2-3月) → 申報受理 → 審評跟進(1-6月) → 獲證交付

📍【核心定位】

體係經理牽頭構建符合NMPA GMP、ISO 13485等標準的質量管理體係，保障持續有效運行。

✨金飛鷹獨特優勢

累計為 超過800家企業 提供服務，獨創“輕量化體係運維”模式，幫中小微企業 低成本保持合規。

📃【服務內容】

體係搭建與優化：從0到1搭建或優化，解決“兩張皮”問題

DHF輔導：規範研發過程文檔，確保設計變更受控

批記錄(DHR)優化：設計“傻瓜式”作業指導書和表單

驗證與確認管理：指導工藝驗證、軟件確認等活動

低成本體係運維：為中小微企業設計輕量化體係

📅【服務流程】

差距分析(1-2周) → 簽約規劃 → 文件編寫(2-4周) → 培訓實施 → 內審改進 → 模擬體考

為什麼選擇金飛鷹？

我們提供“從想法到上市”的全生命周期服務，您無需對接多家服務商，金飛鷹一家即可全鏈條交付！