捷報頻傳丨紅藍光麵罩成功獲批FDA 510(k)！金飛鷹案例再 + 1！

本期文章我們從稍微專業一點的角度，跟大家分享一下紅藍光麵罩（LED光療麵膜）的FDA 510(k)成功案例。

在美國，光療類產品比較常見的產品代碼有 OHS、OLP 和 ILY。

在本次獲批的紅藍光麵罩K號文件上，我們可以看到兩個代碼：OHS 和 OLP（與之前分享的微電流美容儀案例相同）。

• OHS：對應設備為 Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction（OTC光療除皺）

• OLP：對應設備為 Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne（非處方痤瘡光療）。該代碼的設備可選擇紅光和藍光雙波長組合，具體取決於設備的預期用途，旨在治療輕至中度尋常痤瘡。

• ILY：對應設備為 Lamp, Infrared, Therapeutic Heating（紅外治療加熱燈），定義僅限於發射紅外頻率（約700-50,000nm）以提供局部加熱的設備。

特別說明：ILY這一產品代碼的官方定義僅涵蓋紅外光，不包括紅光或藍光功能。

• 如果產品僅適用ILY單一代碼（且不含除皺或祛痘等預期用途），是可以510(k)豁免的。

• LED光療麵膜涵蓋紅光、藍光及紅外等多種光源波段，並同時涉及除皺（OHS）和祛痘（OLP）的OTC預期用途，因此需同時適用OHS、OLP等多個產品代碼，依然需要提交510(k)申請。

聊完產品代碼，再來聊聊產品檢驗方麵的內容。跟國內一樣，作為一款有源產品，安規和EMC是強製性基本要求。

在安全標準方麵，優先參照 IEC 60601-2-83（家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求），適用於家庭醫療環境；必要時可輔以 IEC 60601-2-57（非激光光源設備專用要求，適用於治療、診斷、監測和美容/美學用途）。其中，IEC 60601-1 提供了醫用電氣設備的基本安全和基本性能通用要求。

由於此類產品是在家庭環境中使用的，還需額外符合 IEC 60601-1-11（家庭環境中使用的醫用電氣設備基本安全和基本性能通用要求），涵蓋兒童、寵物及電網不穩定性等場景的安全保障。

另外，由於產品會直接與人體皮膚接觸並可能產生熱效應，還需進行熱接觸與熱性能評估，確保使用過程中不會因局部過溫或熱量累積而造成熱傷害。

另需滿足的檢測要求包括：

• 生物學評價：按照 ISO 10993 係列標準進行基礎三項

• 細胞毒性（ISO 10993-5）

• 皮膚致敏性（ISO 10993-10）

• 皮膚刺激試驗（ISO 10993-23）

• 光生物安全：滿足 IEC 62471:2006（燈和燈係統的光生物安全性），根據潛在危害分類（紫外、可見光、紅外等波段的暴露限值），將設備劃分至不同風險組別。該標準已獲FDA認可為共識標準，適用於非激光光源設備的光生物安全評估。

在金飛鷹團隊的全流程輔導下，該企業成功取得FDA 510(k)準入許可，為產品打開美國市場邁出關鍵一步。

以上就是我們本期分享的有關紅藍光麵罩（LED光療麵膜） 的部分幹貨啦～
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