捷報頻傳丨金飛鷹護航，血透製水設備二類證獲批

• 產品名稱：血液透析用製水設備

• 管理類別：第二類

• 預期用途：供醫療機構製備血液透析用水

• 結構組成：石英砂過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器、精密過濾器、平衡器、電加熱器、一級高壓泵、二級高壓泵、耐高溫反滲膜、循環泵、電控櫃等

這個產品並不算技術難度最高的有源器械，但要想快速、合規地拿證，依然繞不開四個核心環節：分類、標準、臨床評價、體係。

很多企業在這裏猶豫：到底是二類還是三類？我們查了《醫療器械分類目錄》，也反複核對了國家藥監局曆年發布的分類界定通知。最終確定：

• 該產品屬於10-03-05 血液透析輔助設備下的“血液透析水處理設備”，管理類別為第二類。

• 分類編碼是10-03-05，而不是10-04-01（那是血液透析器具，屬於三類）。

分類對了，後麵的路才不會走偏。如果拿不準，建議先申請分類界定，但我們的經驗是，隻要產品是用於製備透析用水、不直接接觸患者血液，基本就是二類。

技術要求是審評的核心。這款產品主要依據以下標準編製：

• YY/T 0793.1-2022《血液透析和相關治療用液體的製備和質量管理 第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備》（2024年7月1日已實施，替代了舊版 YY 0793.1 和 YY 0793.2）

• GB 9706.1-2020（醫用電氣安全通用要求）

• YY 9706.102-2021（電磁兼容）

• GB/T 14710（環境試驗）

此外，產品產出的水質必須符合 YY 0572 血液透析及相關治療用水標準。熱消毒功能還要提供耐高溫部件的材質證明、熱分布驗證數據等。

一個容易被忽略的點：家庭環境？這款產品僅用於醫療機構，所以不需要 IEC 60601-1-11（家用標準），但醫療場所的電氣安全測試一樣不能少。

這款產品被列入了《免於臨床評價醫療器械目錄》（目錄中名稱為“血液透析水處理設備”），這是國家藥監局給企業的“福利”。我們選擇了免臨床評價路徑，不需要做臨床試驗，大大降低了時間和費用。

但免臨床不等於什麼都不做。我們需要準備一份等同性對比表，從技術參數、結構組成、適用範圍、性能指標等方麵，證明我們的產品與已上市同類產品實質等同。這部分工作量其實不小，但遠比做臨床試驗可控。

拿到注冊證之前，還有一次質量管理體係核查（俗稱“體考”）。水處理設備的生產過程有很多特殊要求：

• 管路焊接必須光滑、無死腔

• 整機清洗、消毒驗證要完整

• 製水記錄、維護保養規程要齊全

• 關鍵部件（如反滲膜、泵、電控板）的采購和檢驗記錄可追溯

以上就是我們本期分享的有關【血液透析用製水設備】的部分幹貨啦～
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