國家藥監局：醫療器械分類目錄係列④：醫療器械調整為不作為醫療器械管理，監管退出後企業何去何從？

典型案例：多酶清洗劑（目前建議不作為醫療器械管理）

產品描述：專用於複用醫療器械清洗的化學製劑，由生物酶組成，不含消毒殺菌功能，不具備治療或預防感染的功能。

分類結論：根據2025年第四次醫療器械產品分類界定結果彙總，建議不作為醫療器械管理。

💡 如果未來國家藥監局正式將其從《分類目錄》中移除，原本按Ⅰ類備案或Ⅱ類注冊的清洗劑產品將退出醫療器械監管體係，企業需提前規劃產品定位調整。

其他常見情形

• 部分醫用軟件（僅記錄、存儲健康信息，無診斷治療功能）

• 部分IVD試劑（用於科研或非臨床用途）

• 部分醫用彈力襪（僅具普通緊身功能）

📌 2025年多批次分類界定結果彙總顯示，建議不作為醫療器械管理的產品數量呈增長趨勢，監管機構正在對管理屬性存疑的產品進行梳理。

根據2026年第52號公告規定：

“管理屬性調整之日起，產品不再作為醫療器械監管。藥品監督管理部門不再辦理醫療器械產品備案或者受理醫療器械注冊申請。”

關鍵點：

• ❌ 不再受理新注冊申請：調整後，藥監部門不再受理該產品的任何醫療器械注冊或備案。

• ❌ 原有注冊證“名存實亡”：52號公告未直接規定舊證處置，但產品已不屬於醫療器械，繼續按醫療器械生產銷售可能麵臨監管風險。

• ⚠️ 實操建議：調整之日起，立即停止按醫療器械生產；根據新屬性（日用品、化妝品等）重新評估市場準入路徑；已生產的產品是否可繼續銷售，建議谘詢當地藥監部門。

🔑 “醫調非醫”通常不設過渡期，自調整之日起立即生效。

52號公告明確規定：

“對於管理屬性調整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監督管理部門應當終止審查，相關注冊申請資料存檔備查。”

💡 如果您的產品注冊申請正在審評中，突然被調整為非醫療器械，藥監部門將直接終止審查，不再繼續審批。企業應提前關注分類界定動態，避免投入大量注冊成本後“打水漂”。

如果產品原本按第一類醫療器械備案，後被調整為不作為醫療器械管理：

• ✅ 備案人應當主動向原備案部門申請取消備案。

• ⚠️ 未主動取消的，原備案部門可在必要時直接公告取消，影響企業信譽。

操作流程：確認調整 → 準備取消備案申請、原備案憑證複印件、調整公告文件 → 提交至原備案的市級藥監部門 → 跟進確認備案信息已移除。

✅ 確認產品是否被調整

• 定期查閱國家藥監局發布的分類目錄調整公告及分類界定結果彙總

• 如多次被建議“不作為醫療器械管理”，主動評估調整風險

✅ 原有注冊證處理

• 谘詢藥監部門：舊證是否還能使用？已生產的產品能否繼續銷售？

• 評估新屬性下的市場準入路徑（日用品、化妝品、消毒產品等）

✅ 已受理注冊申請處理

• 如產品被調整，藥監部門依法終止審查，主動聯係確認具體情況

• 及早規劃替代方案，避免繼續投入

✅ 已備案產品處理

• 主動申請取消備案，避免被公告取消

• 確認新屬性下的合規要求（如普通商品質檢報告、產品標準等）

✅ 已上市產品處理

• 調整之日後生產的產品，不得再作為醫療器械生產、經營、進口

• 調整之日前已生產的產品，谘詢藥監部門是否可在有效期內繼續銷售

🔑 補充：與其他情形的區別

💡 醫調非醫是唯一一種徹底退出醫療器械監管體係的情形，企業反應必須迅速。

📢 係列預告

【係列⑤】將聚焦非醫療器械直接按照醫療器械管理（跳過“非醫調醫”過渡期加速準入）情形——以創新醫療器械、快速通道產品等為例，詳細解析：

• ✅ 哪些產品可直接按醫療器械管理？（應急審批、優先審批、創新通道等）

• ✅ 跳過“非醫調醫”過渡期的特殊情形（高風險急需規範產品不設過渡期、已有共識產品直接納入分類目錄等）

• ✅ 企業如何申請快速通道？

敬請期待！🔜

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📢 本文根據國家藥監局2026年第52號公告及2025年多批次分類界定結果彙總等官方文件整理，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。