國家藥監局：醫療器械分類目錄係列③：非醫療器械調整為醫療器械，從零到合規，企業如何邁出第一步？

🔹 基本概念

“非醫調醫”是指原本按照非醫療器械管理的產品，經國家藥監局分類界定或分類目錄調整後，被明確為按照醫療器械管理。

這類產品此前可能屬於化工產品、日化用品、普通工業品或其他類別，企業從未接觸過醫療器械注冊要求。一旦調整，企業需要在不影響現有業務的前提下，完成醫療器械首次注冊或備案，建立質量管理體係，適應全新的監管框架。因此，這類調整對企業的挑戰往往比“低調高”更大。

哪些情形會導致產品被從“非醫”調整為“醫”？主要包括兩類：

• 分類目錄整體調整：國家藥監局以公告形式批量調整某類產品的管理屬性，例如原先不作為醫療器械管理的某類產品被整體納入《分類目錄》。

• 分類界定明確管理屬性：企業或個人提出分類界定申請，器械標管中心依職責研究後認定某產品符合醫療器械定義，應當按醫療器械管理；或同類產品有明確界定結果後，參考以往結果不再變動。

🔹 案例①：多酶清洗劑——典型的非醫產品（目前仍為非醫）

產品描述：專用於複用醫療器械清洗的化學製劑。由生物酶組成。利用酶的催化分解作用，實現醫療器械清洗過程中的汙染物清除。該產品僅作為清洗醫療器械時的化學清洗劑使用，不含消毒和殺菌功能，不具備治療或預防感染的功能。

分類結論：根據2025年第四次醫療器械產品分類界定結果彙總，建議不作為醫療器械管理。

💡 啟示：多酶清洗劑是目前“非醫產品”的代表。假設未來某天國家藥監局將其調整為Ⅱ類或Ⅲ類醫療器械，現有生產企業必須按照調整後類別申請注冊，過渡期結束後若未取得注冊證，不得繼續生產和銷售。因此，生產此類產品的企業應當持續關注分類目錄動態調整，提前做好技術儲備和質量管理體係建設規劃。

🔹 案例②：部分IVD試劑——從“非醫”到“醫”的典型案例

體外診斷試劑（IVD）是“非醫調醫”的重點領域之一。部分產品原先被界定為非醫療器械，隨著技術進步和監管認知更新，後續被重新評估為醫療器械。

根據2025年IVD產品分類界定結果彙總，建議不作為醫療器械管理的IVD相關產品有9個，但同時也有大量產品被建議為第二類或第三類管理。這說明IVD領域的管理屬性判斷正在持續演進，企業需要密切關注分類界定動態，及時調整產品定位。

🔹 其他可能涉及“非醫調醫”的產品領域

此外，以下幾類產品也是“非醫調醫”的高發領域，相關企業應重點關注：

• 醫用清潔/消毒類產品：如不含消毒功能的醫用清洗劑、手術器械洗滌劑等。需要特別注意的是，含消毒功能的清洗劑，根據其預期用途，可能被納入消毒產品管理，也可能屬於Ⅱ類醫療器械管理（如醫用消毒劑類產品），企業應在申報前仔細確認產品定義和監管屬性。

• 眼科護理/視覺訓練產品：如含光源的眼部按摩儀、護眼燈等，若不符合醫療器械定義，則不作為醫療器械管理；但用於近視控製、弱視治療的光照類產品，則明確按第二類或第三類醫療器械管理。企業在研發階段就應明確產品預期用途，避免因“意圖模糊”而導致分類界定結果超出預期範圍。

• 康複/護理輔助設備：如智能護理床、防褥瘡氣墊等，其管理屬性取決於是否具有治療功能。

• 數字健康/醫療軟件：隨著數字療法的發展，部分健康管理類軟件可能被重新界定為醫療器械。

根據《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》第十條（一） 明確規定：

“由不作為醫療器械管理調整為作為第二類或者第三類醫療器械管理的，或者由低類別醫療器械調整為高類別的，一般設置2—3年過渡期。”

這是“非醫調醫”最權威的過渡期設置依據。

具體區分：

💡 解讀：“非醫調醫”一般給企業2—3年的緩衝期。對於已有上市曆史的產品（例如多年來一直以非醫療器械身份在售的多酶清洗劑），企業可以充分利用過渡期完成醫療器械首次注冊申報。但對於風險高、急需規範的產品（如某些被新納入監管的高風險IVD試劑），國家藥監局經論證後可以決定不設過渡期、要求立即按醫療器械管理，企業需特別關注此類情形。

🔹 過渡期長短的決定因素是什麼？

過渡期設置並非固定不變，而是遵循科學規律，綜合考慮產品風險、產業發展、臨床應用需求等因素，充分研究和論證後確定。

企業可據此預判：

• 不需臨床試驗的產品（如部分Ⅱ類體外診斷試劑） ：過渡期通常為2年。這是因為注冊申報周期相對可控，2年足以完成產品技術要求製定、檢驗檢測、質量管理體係準備等核心工作。

• 需開展臨床試驗的產品（如部分Ⅲ類IVD或創新醫療器械） ：過渡期通常為3年。臨床試驗的設計、受試者入組、數據統計分析均需大量時間，3年更為充裕。

• 產品注冊用時特別長的特殊情形：例如由非醫調整為藥品管理，或極為複雜的Ⅲ類有源醫療器械，可以設置3年以上過渡期，原則上最長不超過5年。

• 產品風險高、急需規範的情形：不設過渡期，一旦調整公告發布，立即按醫療器械管理。

🔹 路徑①：調整為第二類或第三類醫療器械 → 首次注冊

如果產品從非醫療器械被調整為第二類或第三類醫療器械，企業必須按照首次注冊的要求提交申請，取得醫療器械注冊證後方可生產上市。

操作步驟一覽：

🔹 路徑②：調整為第一類醫療器械 → 產品備案

如果產品被調整為第一類醫療器械，企業需要辦理產品備案。備案比注冊簡單很多——不需要技術審評，隻需提交備案資料，藥監部門存檔備查即可。

關鍵操作要點：

🔹 路徑③：如果調整前已有注冊申請在審，如何銜接？

根據2026年第52號公告，對於管理類別調整之日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請，藥品監督管理部門可以按照原管理類別繼續審評審批；準予注冊的，在注冊證備注欄中注明調整後的產品管理類別，並限定醫療器械注冊證有效期不得超過注冊過渡期截止之日。

💡 例：假設“多酶清洗劑”在某個時間點被正式公告調整為第二類醫療器械。在此之前，已有企業按非醫療器械身份提交了注冊申請且尚未獲批，那麼藥監部門可以繼續按原類別審評，準予注冊的，注冊證上會注明調整後的管理類別。但這種情況較為少見，因為“非醫調醫”前的產品本身沒有注冊申請在審的可能性大，更多是企業需要在過渡期內啟動新的首次注冊。

對於從非醫療器械轉型進入醫療器械領域的企業來說，質量管理體係的建立是最大的挑戰之一。此前的產品可能沒有任何質量體係要求，但一旦調整為醫療器械，企業必須在過渡期內建立健全的質量管理體係。

🔹 為什麼必須建立質量管理體係？

根據《醫療器械生產質量管理規範》的相關要求，企業應當結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係，並保證其有效運行。

建立並有效運行質量管理體係是醫療器械企業合規生產的核心保障，從產品設計開發、采購控製、生產製造到上市後管理，每一個環節都必須納入質量體係的閉環管控。

🔹 質量管理體係的核心要素

🔹 法規依據體係

醫療器械質量管理體係的核心法規依據包括：

• 《醫療器械生產質量管理規範》 （2025年第107號公告發布，自2026年11月1日正式施行），這是質量體係的核心法規依據。

• GB/T 42061-2022《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》 （2023年11月1日正式實施，等同轉化ISO 13485:2016）。

• ISO 13485:2016（國際通用的醫療器械質量管理體係標準，出口型企業必須關注）。

🔹 “從零到一”的實操路徑

對於從未接觸過醫療器械質量體係的“非醫”企業，建議按以下路徑分步推進：

第一階段：法規認知與體係策劃（1—2個月）

• 學習《醫療器械生產質量管理規範》及GB/T 42061-2022

• 任命管理者代表（建議由企業高層擔任，確保體係推進的資源和執行力）

• 組建跨部門的體係推進小組（研發、生產、質量、采購、售後等）

• 製定體係建立工作計劃和時間表

• 評估是否需要外部谘詢機構的輔導

第二階段：文件體係搭建（2—3個月）

• 編製質量手冊（明確質量方針、目標、組織架構、職責分工）

• 建立程序文件（21個以上核心程序）

• 編製作業指導書、操作規程

• 建立記錄表單體係

• 文件審核、批準、發布

第三階段：體係試運行與內部審核（3—6個月）

• 發布體係文件，開展全員培訓

• 試運行至少3個月，收集運行數據

• 進行內部審核（首次內審建議請有經驗的外部人員參與）

• 識別不符合項，實施糾正措施

• 管理評審（最高管理者主持，評估體係適宜性、充分性和有效性）

第四階段：接受外部審核（根據產品注冊進度安排）

• 申請醫療器械生產許可證時，需接受藥監部門的現場體係核查

• 如需出口，接受公告機構的ISO 13485認證審核

🔹 企業行動清單（非醫調醫企業）

• 判斷產品調整方向：確認產品是被調整為Ⅰ類（備案）、Ⅱ類還是Ⅲ類（注冊），不同類別對應不同的準入路徑

• 關注公告發布時間：自公告發布之日起，新申請一律按調整後類別受理。同時，要識別公告中是否設置了注冊過渡期及過渡期的具體時限

• 倒排時間表：根據過渡期（一般2年或3年，最長5年），製定注冊申報計劃，倒排工期。不需臨床試驗的爭取在1.5年內提交注冊資料，需臨床試驗的爭取在2.5年內提交

• 立即啟動首次注冊或備案準備：非醫調醫的本質是“從零開始”，企業必須立即啟動質量管理體係框架搭建（為後續生產許可現場核查做準備）、產品技術要求製定、注冊檢驗和可能的臨床試驗（如需）

• 建立質量管理體係框架：根據GB/T 42061/ISO 13485及《醫療器械生產質量管理規範》要求建立體係文件，確保在設計開發、采購控製、生產製造、質量控製等各環節形成閉環。尤其要關注新版GMP將於2026年11月1日實施的升級要求

• 產品技術要求製定與檢驗：製定符合法規要求的產品技術要求，委托有資質的檢測機構進行注冊檢驗

• 確認預期用途和產品描述：根據調整後的分類目錄，確保產品標簽、說明書、預期用途描述與官方界定保持一致

• 如分類界定尚未明確：對於尚未納入分類目錄、管理屬性存疑的產品，企業可通過分類界定申請渠道，向藥監部門申請明確管理屬性和管理類別

• 取得注冊證後：完成生產許可申請（含GMP現場核查），方可正式生產上市

📢 係列預告

【係列④】將聚焦由醫療器械調整為不作為醫療器械管理情形——以部分IVD試劑、特定類型醫用軟件等為例，詳細解析：

• ✅ 哪些產品被“醫調非醫”？

• ✅ 原有的醫療器械注冊證怎麼辦？（有效期？延續？注銷？）

• ✅ 已受理但尚未審批的注冊申請如何終止？

• ✅ 企業如何調整生產、經營策略？

敬請期待！🔜

🏢 關於我們

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金飛鷹是國內領先的醫療器械一站式注冊認證谘詢與軟件開發管理綜合性服務集團公司，成立於2007年。集團總部位於深圳南山，並先後在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業、專注”的服務理念，為國內及國外醫療器械研發者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發、廠房選址、廠房平麵布局規劃、潔淨廠房設計規劃、企業硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求製定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體係（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的 “全方位、一站式”醫療器械產業專業解決方案。

✨ 金飛鷹在美容類醫療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括：

• 有源產品：激光、強脈衝光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等

• 無源產品：醫用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等

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📢 本文根據國家藥監局2026年第52號和第53號公告、《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》、2025年第四次醫療器械產品分類界定結果彙總等官方文件整理，僅供參考。具體執行請以官方文件及藥監部門解釋為準。