返回
🗓️ 2026年6月1日，江西省藥監局連發兩份公告：
✅ 5月共批準注冊17個第二類醫療器械產品；
❌ 同時，根據企業申請，注銷7個產品注冊證書。
同一天“批準”與“注銷”並行，折射出醫療器械監管常態化洗牌。📊
根據《2026年5月批準注冊醫療器械產品目錄》，17個產品涵蓋影像軟件、骨科耗材、醫用敷料、光療設備、中醫治療儀、兒童認知評估係統等方向。
📋 完整名單如下：
同一天，江西省藥監局發布第34號公告，注銷以下3家企業共7個產品注冊證書：
1️⃣ 江西狼和醫療器械有限公司（5個）
🚫 一次性使用無菌拉鉤（贛械注準20232020217）
🚫 一次性使用外科牽開器（贛械注準20232020218）
🚫 一次性使用輸尿管導引鞘（贛械注準20202020025）
🚫 一次性使用J型導管（贛械注準20192140198）
🚫 一次性使用非血管腔道導絲（贛械注準20192020039）
2️⃣ 江西諾誠電氣有限公司（1個）
🚫 腦電圖儀（贛械注準20142070355）
3️⃣ 江西伊昂醫療科技有限公司（1個）
🚫 耳內式數字助聽器（贛械注準20222190199）
💡 企業主動申請注銷，往往意味著產品迭代、戰略調整或合規成本優化。這也提醒行業：注冊證不是“鐵飯碗”，持續合規才是生存底線。 🔐
2026年以來，從國家到地方，醫療器械注冊審評明顯趨嚴。企業要快速、合規地拿到注冊證，同時避免後期因標準更新或資料不全而被注銷，專業合規能力變得至關重要。🎯
尤其是二類、三類醫療器械，涉及：
🔹 產品立項與分類界定
🔹 質量體係建設
🔹 臨床試驗與評價
🔹 注冊資料撰寫與申報
🔹 上市後不良事件監測與再注冊
🧠 單靠企業自身，往往周期長、返工多、風險高。
🏆 專業的事，交給金飛鷹藥械谘詢集團
金飛鷹藥械谘詢集團，自2007年成立以來，專注為藥械產業提供全生命周期的專業服務。📍 以深圳為總部，輻射廣州、四川、湖南等地，構建起覆蓋全國的服務網絡。
✨ 我們提供：
✅ 從產品立項、廠房規劃到國內外注冊認證的一站式服務
✅ 覆蓋 FDA、CE、MDSAP 等多國認證通道
✅ 美容類醫療器械等細分領域深度經驗
✅ 自主研發藥械經營管理係統，數字化賦能合規流程
📦 已成功服務 數千個二三類醫療器械項目，幫助企業快速合規、落地上市。
🎯 結語：合規不是負擔，而是競爭力
江西藥監局的“一日兩公告”是行業風向標。未來，隻有將合規融入產品全生命周期管理，企業才能走得更遠。
🤝 金飛鷹，願做您最可靠的合規夥伴。
👉 關注我們，獲取更多醫療器械注冊動態與專業解讀。
📞 如需注冊谘詢或項目輔導，歡迎聯係。
